Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k Haplo-identickým kmenovým buňkám s vyčerpanými T-buňkami pro pacienty, kteří dostávají transplantaci pupečníkové krve s haplo-identickými a nepříbuznými

17. listopadu 2025 aktualizováno: Joanne Kurtzberg, MD

Protokol o uvolnění ze soucitu: Rozšířený přístup k haplo-identickým kmenovým buňkám zbaveným T-buněk pro pacienty, kteří dostávají alogenní transplantaci s použitím příbuzného haplo-identického dárce a nepříbuzného dárce pupečníkové krve k léčbě vysoce rizikových malignit nebo nezhoubných nádorů Poruchy vyžadující alogenní transplantaci

Cílem této studie je zpřístupnit kmenové buňky zbavené T-buněk od člena rodiny, který má poloviční shodu (haplo-identický), dostupné na základě rozšířeného přístupu pacientům, kteří dostávají jeden nebo dva nepříbuzné transplantace pupečníkové krve, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku. neprovedení roubování v bezpečném čase. Účelem souvisejících kmenových buněk je poskytnout kostní dřeni "skokový start" směrem k zotavení. Nakonec buňky pupečníkové krve porostou a trvale zachrání kostní dřeň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem studie je poskytnout rozšířený přístup haplo-identických kmenových buněk zbavených T-buněk pro pacienty, kteří dostávají alogenní transplantaci od příbuzného haplo-identického dárce a nepříbuzné jednotky (jednotek) pupečníkové krve (UUCB) pro léčbu. vysoce rizikových malignit a nemaligních onemocnění. Haploidentické kmenové buňky zbavené T-buněk jsou určeny k usnadnění časného, ​​krátkodobého myeloidního přihojení s primárním cílem minimalizovat časné infekce a další mortalitu bez relapsu, zatímco buňky UUCB se přihojují jako trvanlivý a trvalý štěp. Pro tento protokol budou způsobilí pacienti s vysokým rizikem nebo refrakterními malignitami nebo nezhoubnými poruchami přístupnými k léčbě transplantací kmenových buněk, ale bez konvenčních příbuzných nebo nepříbuzných dárců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dostupný
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít souhlasného souvisejícího haplo-identického (3/6, 4/6 nebo 5/6, pokud se DRB1 neshoduje) dárce kmenových buněk.
  • Mějte k dispozici jednu nebo dvě dostupné 4, 5 nebo 6/6 nesouvisející jednotky UCB odpovídající antigenu, které dodají celkovou dávku buněk >3,0 x 10e7 buněk/kg. Pacienti, kteří nemají jedinou jednotku UCB, která dodá minimální požadovanou dávku buněk, dvě jednotky UCB částečně odpovídající HLA, které společně splňují požadavek na minimální dávku buněk, lze použít pro 1 transplantaci. Tyto jednotky musí odpovídat HLA minimálně na 4 ze 6 HLA-A a B (při středním rozlišení molekulární typizací) a DRB1 (při vysokém rozlišení molekulární typizací) lokusech s pacientem a HLA musí odpovídat na 3 ze 6 HLA- A, B, DRB1 lokusy mezi sebou (s použitím stejného rozlišení typizace HLA, jak je uvedeno výše). Maximální dávka buněk není omezena.
  • Mají vysoké riziko nebo refrakterní malignitu nebo nemaligní poruchu přístupnou terapii transplantací kmenových buněk.
  • Splnit požadavky na způsobilost pro alogenní transplantaci podle standardních institucionálních postupů.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny FDA (nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce podle potřeby).
  • Být v době zápisu do studia mladší 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mít souhlasného dárce s alelou 8/8 nebo 10/10, souhlasného, ​​příbuzného nebo nepříbuzného dárce transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Mít očekávanou délku života méně než 3 měsíce.
  • Mít nekontrolované infekce v době cytoredukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joanne Kurtzberg, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Miltenyi Biotec, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Kurtzberg, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00045700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení