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Erweiterter Zugang zu T-Zell-depletierten haploidentischen Stammzellen für Patienten, die haploidentische und nicht verwandte Nabelschnurbluttransplantationen erhalten

17. November 2025 aktualisiert von: Joanne Kurtzberg, MD

A Compassionate Release Protocol: Erweiterter Zugang zu T-Zell-depletierten haploidentischen Stammzellen für Patienten, die eine allogene Transplantation unter Verwendung eines verwandten haploidentischen Spenders und eines oder mehrerer nicht verwandter Nabelschnurblutspender zur Behandlung von bösartigen oder nicht bösartigen Hochrisikoerkrankungen erhalten Erkrankungen, die eine allogene Transplantation erfordern

Das Ziel dieser Studie ist es, T-Zell-depletierte Stammzellen von einem Familienmitglied, das eine halbe Übereinstimmung (haplo-identisch) ist, auf erweiterter Zugangsbasis für Patienten verfügbar zu machen, die eine oder zwei nicht verwandte Nabelschnurbluttransplantationen erhalten, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind nicht in einer sicheren Zeit verpflanzen. Der Zweck der verwandten Stammzellen besteht darin, dem Knochenmark eine „Starthilfe“ in Richtung Genesung zu geben. Letztendlich werden die Nabelschnurblutzellen wachsen und das Knochenmark dauerhaft retten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Patienten, die eine allogene Transplantation von einem verwandten haploidentischen Spender und einer oder mehreren nicht verwandten Einheiten aus Nabelschnurblut (UUCB) für die Behandlung erhalten, einen erweiterten Zugang zu T-Zell-depletierten haploidentischen Stammzellen zu ermöglichen Hochrisiko-Malignome und nicht-maligne Erkrankungen. Die T-Zell-depletierten haploidentischen Stammzellen sollen eine frühe, kurzzeitige myeloische Transplantation mit dem primären Ziel der Minimierung früher Infektionen und anderer Mortalität ohne Rückfall ermöglichen, während die UUCB-Zellen als dauerhaftes und dauerhaftes Transplantat transplantiert werden. Patienten mit Hochrisiko- oder refraktären Malignomen oder nicht-malignen Erkrankungen, die für eine Stammzelltransplantationstherapie geeignet sind, denen es jedoch an konventionellen verwandten oder nicht verwandten Spendern mangelt, kommen für dieses Protokoll in Frage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Verfügbar
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen zustimmenden verwandten haploidentischen (3/6, 4/6 oder 5/6, wenn DRB1-Nichtübereinstimmung) Stammzellspender.
  • Halten Sie eine oder zwei verfügbare 4-, 5- oder 6/6-Antigen-passende, nicht verwandte UCB-Einheit(en) bereit, die eine Gesamtzelldosis von >3,0 x 10e7 Zellen/kg abgeben. Patienten, die nicht über eine einzige UCB-Einheit verfügen, die die erforderliche Mindestzelldosis abgibt, können für eine Transplantation zwei teilweise HLA-angepasste NCB-Einheiten verwenden, die zusammen die erforderliche Mindestzelldosis erfüllen. Diese Einheiten müssen mindestens bei 4 von 6 HLA-A- und B-Loci (bei mittlerer Auflösung durch molekulare Typisierung) und DRB1 (bei hoher Auflösung durch molekulare Typisierung) HLA-abgestimmt sein und bei 3 von 6 HLA-abgeglichen sein. A, B, DRB1-Loci miteinander (unter Verwendung der gleichen Auflösung der HLA-Typisierung wie oben angegeben). Es gibt keine Begrenzung der maximalen Zelldosis.
  • Haben Sie ein hohes Risiko oder eine refraktäre Malignität oder eine nicht-maligne Erkrankung, die für eine Stammzelltransplantationstherapie geeignet ist.
  • Erfüllen Sie die Zulassungsvoraussetzungen für allogene Transplantationen gemäß den institutionellen Standardpraktiken.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den FDA-Richtlinien (oder ggf. die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten) gegeben haben.
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung <65 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen zustimmenden 8/8- oder 10/10-Allel-abgestimmten, zustimmenden, verwandten oder nicht verwandten hämatopoetischen Stammzelltransplantationsspender (HSCT).
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Unkontrollierte Infektionen zum Zeitpunkt der Zytoreduktion haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joanne Kurtzberg, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
Miltenyi Biotec, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne Kurtzberg, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00045700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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