Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aczone 5% gel jako udržovací léčba Acne vulgaris po absolvování perorálního doxycyklinu a Aczone 5% gelu

26. února 2015 aktualizováno: Derm Research, PLLC

Použití Aczone 5% gelu jako udržovací léčby Acne vulgaris po dokončení perorálního doxycyklinu a Aczone 5% gelové léčby

Tato pilotní studie prozkoumá, zda pokračování léčby Aczone 5% gelem po kombinované léčbě s doxycyklinem a Aczone 5% gelem může udržet terapeutickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoustředovou, otevřenou pilotní studii. Studie zahrnuje 7 studijních návštěv: základní a 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden. Všichni jedinci budou dostávat Aczone 5% gel BID a doxycyklin 100 mg ústy jednou denně ve výchozím stavu. Ti jedinci, kteří dosáhli léčebné odpovědi (tj. IGA 0, 1 nebo 2) v týdnu 12, budou pokračovat v léčbě Aczone 5% gelem BID v týdnu 12. Subjekty, které nedosáhly léčebné odpovědi, přeruší účast ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, věk 12 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;
  • Obličejové akné vulgaris charakterizované následujícím:

IGA skóre >3 10-50 obličejových zánětlivých lézí (papuly, pustuly) 10-100 obličejových nezánětlivých lézí (otevřené/uzavřené komedony)

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu / autorizace HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Alergie/citlivost na kteroukoli složku testované léčby (oddíl 5.2), linkomycin, tetracykliny nebo siřičitany.
  • Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky/procedury (Dodatek 1)>
  • Anamnéza klinicky významné anémie nebo hemolýzy.
  • Enteritida v anamnéze (regionální enteritida, ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida nebo kolitida spojená s antibiotiky).
  • Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii
  • Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařského ošetření nebo nespolehlivost
  • Účast na výzkumné studii léků do 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: doxy + aczone
Subjekty zahájí léčbu doxycyklinem 100 mg jednou denně a Aczone 5% gelem aplikovaným na obličej dvakrát denně a ti, kteří se výrazně zlepší, pokračují v samotném Aczone gelu, aby se zjistilo, zda dokáže udržet terapeutickou odpověď
Lék: Doxycyklin 100 mg
Doxycyklin 100 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vibramycin, Oracea, Adoxa, Atridox
Lék: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Dapsone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali jako respondenti ve 24. týdnu
Časové okno: Hodnoceno každé 4 týdny, hlášeno v týdnu 24
V týdnu 12 měl respondent IGA <3 na 6bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) a v týdnu 24 se tato odpověď udržela
Hodnoceno každé 4 týdny, hlášeno v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty zánětlivých a nezánětlivých lézí
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
Procento účastníků, kteří reagují v 16. a 20. týdnu
Časové okno: Hodnoceno každé 4 týdny, hlášeno v 16. a 20. týdnu
Responders je procento účastníků, kteří mají IGA <3 v 16. a 20. týdnu
Hodnoceno každé 4 týdny, hlášeno v 16. a 20. týdnu
Počet uzlíků
Časové okno: každé čtyři týdny
počet spočítaných uzlů
každé čtyři týdny
Erytém
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice závažnosti erytému se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádný erytém a 4 znamená nejextrémnější erytém
každé 4 týdny
Suchost
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice závažnosti suchosti se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 je žádná suchost a 4 je nejextrémnější suchost
každé 4 týdny
Odlupování
Časové okno: každé čtyři týdny
stupnice intenzity peelingu se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádný peeling a 4 znamená nejextrémnější peeling
každé čtyři týdny
Olejnatost
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice závažnosti mastnoty se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je žádná mastnota a 10 je nejextrémnější mastnota
každé 4 týdny
Svědění
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice závažnosti svědění se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné svědění a 5 znamená nejextrémnější svědění
každé 4 týdny
Hořící
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice intenzity hoření se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné hoření a 10 znamená nejextrémnější hoření
každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
WFH MEDICAL, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-000508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení