Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aczone 5% Gel som vedligeholdelsesbehandling af Acne Vulgaris efter fuldførelse af oral doxycyclin og Aczone 5% Gel

26. februar 2015 opdateret af: Derm Research, PLLC

Brug af Aczone 5% Gel som vedligeholdelsesbehandling af Acne Vulgaris efter afslutning af oral Doxycyclin og Aczone 5% Gel Treatment

Dette pilotstudie vil undersøge, om fortsættelse af behandling med Aczone 5% gel efter kombinationsbehandling med doxycyclin og Aczone 5% gel kan opretholde terapeutisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-center, open-label pilotundersøgelse. Undersøgelsen omfatter 7 studiebesøg: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Alle forsøgspersoner vil modtage Aczone 5 % gel BID og doxycyclin 100 mg gennem munden én gang dagligt ved baseline. De forsøgspersoner, der opnår behandlingsrespons (dvs. IGA på 0, 1 eller 2) i uge 12, vil fortsætte behandlingen med Aczone 5 % gel BID i uge 12. Forsøgspersoner, der ikke opnår behandlingsrespons, vil afbryde undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, alder 12 eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen;
  • Facial acne vulgaris karakteriseret ved følgende:

IGA Score >3 10-50 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller, pustler) 10-100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne/lukkede komedoner)

  • Kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
  • Allergi/følsomhed over for enhver komponent i testbehandlingen (afsnit 5.2), lincomycin, tetracykliner eller sulfitter.
  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin/procedurer (tillæg 1)>
  • Anamnese med klinisk signifikant anæmi eller hæmolyse.
  • Anamnese med enteritis (regional enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis).
  • Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af acne vulgaris
  • Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinsk tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: doxy + aczone
Forsøgspersonerne vil begynde behandling med doxycyclin 100 mg én gang dagligt og Aczone 5 % gel påført ansigtet to gange dagligt, og dem, der forbedrer sig væsentligt, fortsætter med Aczone gel alene for at se, om det kan opretholde terapeutisk respons
Medicin: Doxycyclin 100mg
Doxycyclin 100 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Vibramycin, Oracea, Adoxa, Atridox
Medicin: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel to gange dagligt
Andre navne:
  • Dapsone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forblev svarede i uge 24
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge, rapporteret i uge 24
I uge 12 havde responderen en IGA <3 på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), og i uge 24 blev denne respons opretholdt
Vurderet hver 4. uge, rapporteret i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner tæller
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Procentdel af deltagere, der svarer i uge 16 og 20
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge, rapporteret i uge 16 og 20
Responders er procentdelen af ​​deltagere, der har en IGA <3 i uge 16 og 20
Vurderet hver 4. uge, rapporteret i uge 16 og 20
Nodule tæller
Tidsramme: hver fjerde uge
antal talte knuder
hver fjerde uge
Erytem
Tidsramme: hver 4. uge
sværhedsgradsskalaen for erytem går fra 0 til 4, hvor 0 er ingen erytem og 4 er det mest ekstreme erytem
hver 4. uge
Tørhed
Tidsramme: hver 4. uge
skalaen for tørhedsgrad går fra 0 til 4, hvor 0 er ingen tørhed og 4 er mest ekstrem tørhed
hver 4. uge
Afskalning
Tidsramme: hver fjerde uge
skalaen for peeling-sværhedsgrad går fra 0 til 4, hvor 0 er ingen peeling og 4 er mest ekstrem peeling
hver fjerde uge
Fedtethed
Tidsramme: hver 4. uge
skalaen for fedtet sværhedsgrad går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen fedtethed og 10 er den mest ekstreme fedtethed
hver 4. uge
Pruritis
Tidsramme: hver 4. uge
pruritis sværhedsgradsskalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er ingen pruritis og 5 er den mest ekstreme pruritis
hver 4. uge
Brændende
Tidsramme: hver 4. uge
skalaen for forbrændingsgrad går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen forbrænding og 10 er den mest ekstreme forbrænding
hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
WFH MEDICAL, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-000508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger