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Aczone 5% Gel come trattamento di mantenimento dell'acne vulgaris dopo il completamento di doxiciclina orale e Aczone 5% gel

26 febbraio 2015 aggiornato da: Derm Research, PLLC

Uso di Aczone 5% Gel come trattamento di mantenimento dell'acne vulgaris dopo il completamento del trattamento orale con doxiciclina e Aczone 5% Gel

Questo studio pilota esplorerà se la continuazione del trattamento con Aczone 5% gel dopo il trattamento combinato con doxiciclina e Aczone 5% gel può mantenere la risposta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto a due centri. Lo studio è informato di 7 visite di studio: basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Tutti i soggetti riceveranno Aczone 5% gel BID e doxiciclina 100 mg per via orale una volta al giorno al basale. I soggetti che ottengono una risposta al trattamento (cioè IGA di 0, 1 o 2) alla settimana 12 continueranno il trattamento con Aczone 5% gel BID alla settimana 12. I soggetti che non ottengono una risposta al trattamento interromperanno la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ambulatoriali, maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 12 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
  • Acne vulgaris facciale caratterizzata da quanto segue:

Punteggio IGA >3 10-50 lesioni facciali infiammatorie (papule, pustole) 10-100 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi)

  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Allergia/sensibilità a qualsiasi componente del trattamento in esame (Sezione 5.2), lincomicina, tetracicline o solfiti.
  • Soggetti che non hanno rispettato i periodi di wash-out adeguati per farmaci/procedure proibite (Supplemento 1)>
  • Storia di anemia o emolisi clinicamente significativa.
  • Storia di enterite (enterite regionale, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici).
  • Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
  • Prova di recente abuso di alcol o droghe
  • Condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: doxy + aczone
I soggetti inizieranno il trattamento con doxiciclina 100 mg una volta al giorno e gel Aczone 5% applicato sul viso due volte al giorno e quelli che migliorano in modo significativo continueranno con il solo gel Aczone per vedere se può mantenere la risposta terapeutica
Droga: Doxiciclina 100 mg
Doxiciclina 100 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vibramicina, Oracea, Adoxa, Atridox
Droga: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dapsone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno continuato a rispondere alla settimana 24
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane, riportato alla settimana 24
Alla settimana 12 il rispondente aveva un IGA <3 su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) e alla settimana 24 questa risposta è stata mantenuta
Valutato ogni 4 settimane, riportato alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
Percentuale di partecipanti che rispondono alla settimana 16 e 20
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane, riportato alle settimane 16 e 20
Responder è la percentuale di partecipanti che hanno un IGA <3 alla settimana 16 e 20
Valutato ogni 4 settimane, riportato alle settimane 16 e 20
Conta dei noduli
Lasso di tempo: ogni quattro settimane
numero di noduli contati
ogni quattro settimane
Eritema
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità dell'eritema varia da 0 a 4 dove 0 indica nessun eritema e 4 rappresenta l'eritema più estremo
ogni 4 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità della secchezza va da 0 a 4 dove 0 indica assenza di secchezza e 4 indica secchezza estrema
ogni 4 settimane
Peeling
Lasso di tempo: ogni quattro settimane
la scala di gravità del peeling varia da 0 a 4 dove 0 indica nessun peeling e 4 indica il peeling più estremo
ogni quattro settimane
Oleosità
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità dell'untuosità va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di untuosità e 10 indica l'untuosità estrema
ogni 4 settimane
Prurito
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità del prurito varia da 0 a 5 dove 0 indica assenza di prurito e 5 indica il prurito più estremo
ogni 4 settimane
Bruciare
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
la scala di gravità della combustione va da 0 a 10 dove 0 indica nessuna combustione e 10 indica la combustione più estrema
ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Derm Research, PLLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
WFH MEDICAL, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-000508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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