Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aczone 5% gel jako udržovací léčba Acne vulgaris po absolvování perorálního doxycyklinu a Aczone 5% gelu

26. února 2015 aktualizováno: Derm Research, PLLC

Použití Aczone 5% gelu jako udržovací léčby Acne vulgaris po dokončení perorálního doxycyklinu a Aczone 5% gelové léčby

Tato pilotní studie prozkoumá, zda pokračování léčby Aczone 5% gelem po kombinované léčbě s doxycyklinem a Aczone 5% gelem může udržet terapeutickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoustředovou, otevřenou pilotní studii. Studie zahrnuje 7 studijních návštěv: základní a 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden. Všichni jedinci budou dostávat Aczone 5% gel BID a doxycyklin 100 mg ústy jednou denně ve výchozím stavu. Ti jedinci, kteří dosáhli léčebné odpovědi (tj. IGA 0, 1 nebo 2) v týdnu 12, budou pokračovat v léčbě Aczone 5% gelem BID v týdnu 12. Subjekty, které nedosáhly léčebné odpovědi, přeruší účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, věk 12 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;
  • Obličejové akné vulgaris charakterizované následujícím:

IGA skóre >3 10-50 obličejových zánětlivých lézí (papuly, pustuly) 10-100 obličejových nezánětlivých lézí (otevřené/uzavřené komedony)

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu / autorizace HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Alergie/citlivost na kteroukoli složku testované léčby (oddíl 5.2), linkomycin, tetracykliny nebo siřičitany.
  • Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky/procedury (Dodatek 1)>
  • Anamnéza klinicky významné anémie nebo hemolýzy.
  • Enteritida v anamnéze (regionální enteritida, ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida nebo kolitida spojená s antibiotiky).
  • Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii
  • Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařského ošetření nebo nespolehlivost
  • Účast na výzkumné studii léků do 30 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: doxy + aczone
Subjekty zahájí léčbu doxycyklinem 100 mg jednou denně a Aczone 5% gelem aplikovaným na obličej dvakrát denně a ti, kteří se výrazně zlepší, pokračují v samotném Aczone gelu, aby se zjistilo, zda dokáže udržet terapeutickou odpověď
Lék: Doxycyklin 100 mg
Doxycyklin 100 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vibramycin, Oracea, Adoxa, Atridox
Lék: Aczone 5% gel
Aczone 5% gel dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Dapsone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali jako respondenti ve 24. týdnu
Časové okno: Hodnoceno každé 4 týdny, hlášeno v týdnu 24
V týdnu 12 měl respondent IGA <3 na 6bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) a v týdnu 24 se tato odpověď udržela
Hodnoceno každé 4 týdny, hlášeno v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty zánětlivých a nezánětlivých lézí
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
Procento účastníků, kteří reagují v 16. a 20. týdnu
Časové okno: Hodnoceno každé 4 týdny, hlášeno v 16. a 20. týdnu
Responders je procento účastníků, kteří mají IGA <3 v 16. a 20. týdnu
Hodnoceno každé 4 týdny, hlášeno v 16. a 20. týdnu
Počet uzlíků
Časové okno: každé čtyři týdny
počet spočítaných uzlů
každé čtyři týdny
Erytém
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice závažnosti erytému se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádný erytém a 4 znamená nejextrémnější erytém
každé 4 týdny
Suchost
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice závažnosti suchosti se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 je žádná suchost a 4 je nejextrémnější suchost
každé 4 týdny
Odlupování
Časové okno: každé čtyři týdny
stupnice intenzity peelingu se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádný peeling a 4 znamená nejextrémnější peeling
každé čtyři týdny
Olejnatost
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice závažnosti mastnoty se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je žádná mastnota a 10 je nejextrémnější mastnota
každé 4 týdny
Svědění
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice závažnosti svědění se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné svědění a 5 znamená nejextrémnější svědění
každé 4 týdny
Hořící
Časové okno: každé 4 týdny
stupnice intenzity hoření se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné hoření a 10 znamená nejextrémnější hoření
každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

WFH MEDICAL, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-000508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Doxycyklin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit