Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je tDCS účinný při profylaktické léčbě migrény

19. května 2014 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkraniální stejnosměrná stimulace ve zrakové kůře u pacientů s migrénou: Neurofyziologické a klinické důsledky

Migréna byla popsána jako jedno z nejčastějších neurologických onemocnění s vysokým sociálním a ekonomickým dopadem. Navzdory vysoké prevalenci je patofyziologie migrény stále neznámá, bylo vyvinuto několik studií s cílem posunout porozumění patofyziologickým mechanismům onemocnění, které ještě nejsou zcela objasněny. Cílem této studie je sledovat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), aplikované ve zrakové kůře, na neurofyziologická a klinická měření (frekvence, intenzita, trvání záchvatů a závažnost bolesti) u pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
        • Nábor
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kátia Karina Monte-Silva, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s migrénou:

  • Věk musí být mezi 18 až 40 lety
  • Pohlaví: muž a žena
  • Diagnóza musí splňovat kritéria IHS z roku 2004 pro migrénu bez aury a migrénu s aurou
  • Doba trvání onemocnění musí být alespoň 12 měsíců
  • Pacienti neměli trvale žádnou preventivní medikaci po dobu alespoň šesti měsíců před zahájením studie.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců

  • Věk musí být mezi 18 až 40 lety
  • Pohlaví: muž a žena
  • Jedinci, kteří v posledním roce nehlásili krizi hlavy, byli hodnoceni podle kritérií IHS z roku 2004

Kritéria vyloučení

  • Těhotná žena
  • Jedinci s klinickými známkami poranění mozku
  • Kovová hlava implantátu
  • Kardiostimulátor
  • Anamnéza záchvatů a chronické bolesti spojené s jinými patologiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS
Experimentální skupina dostávala tDCS do okcipitálního kortexu ve 12 sezeních, 3 dny v týdnu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrného proudu s velmi nízkou amplitudou prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability. V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikální excitabilitu. Katodický tDCS snižuje excitabilitu, v této studii byl aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: řízení
Kontrolní skupina dostávala simulovanou stimulaci okcipitálního kortexu ve 12 sezeních, 3 dny v týdnu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS zahrnuje aplikaci stejnosměrného proudu s velmi nízkou amplitudou prostřednictvím povrchových elektrod na hlavě. Aplikovaný proud modifikuje transmembránový neuronální potenciál a tím ovlivňuje úroveň excitability. V závislosti na polaritě aktivních elektrod může tDCS zvýšit nebo snížit kortikální excitabilitu. Katodický tDCS snižuje excitabilitu, v této studii byl aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.
Žádný zásah: zdravé subjekty
Tato skupina byla podrobena jednomu hodnocení kortikální excitability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z fosfenového prahu
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce/ na sezení – na začátku a 30 minut (po tDCS)
Byla použita 10cm kruhová cívka, která poskytuje maximální sílu magnetického pole 2 tesla. Subjekty byly požádány, aby měly zavázané oči, pohodlně se posadily na židli a zavřely oči, aby se snížilo okolní světlo. V sagitální linii byly hodnoceny tři body: 2, 3 a 4 cm nad iniontem. Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace byla aplikována na jeden z bodovaných bodů a subjekt byl požádán, aby ihned po stimulaci oznámil přítomnost nebo nepřítomnost fosfenu. Stimulace byla opakována desetkrát při každé intenzitě s maximální frekvencí 0,2 Hz, stimulace byla zpočátku aplikována na 60 % maximální intenzity stimulátoru. Intenzita stimulace byla změněna na bloky po 5% na minimální intenzitu, aby subjekt mohl vnímat fosfen jistě, pětkrát deset, poté byla tato hodnota nastavena jako PT pro migreniky a kontroly.
Na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce/ na sezení – na začátku a 30 minut (po tDCS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od elektroencefalografie
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce
Elektroencefalografie byla provedena digitálním EEG zařízením, vzorkovací frekvence 500 Hz, 0,5 Hz horní propust a dolní propust 35 Hz pro zachycení mozkové elektrické aktivity prostřednictvím 23 elektrod na pokožce hlavy podle mezinárodního systému 10-20. Po umístění elektrod, subjekt zůstal pohodlně sedět a uvolněn, ale vzhůru, se zavřenýma očima 30 cm od fotostimulátoru a bez jakékoli stimulace bylo EEG odebíráno po dobu 1 minuty (základní linie). Po základní linii byla shromážděna sekvence 1 minutového záznamu bez stimulace následovala 3 sekundová až 9 Hz fototická stimulace. Tato sekvence se opakuje 4krát. Po této proceduře subjekt obdržel sledy vizuálních podnětů, každý po 20 sekundách, při frekvencích 3, 9, 15, 21 a 27 Hz, 1 minutu s odstupem od sebe a celkem 12 minut hodnocení.
Na začátku 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce
Změna z deníku bolesti
Časové okno: 3 následující měsíce
Deník obsahuje zprávu o frekvenci záchvatů migrény, intenzitě, nástupu a trvání bolesti, počtu dní souvisejících s migrénou (počet dní, kdy pacienti měli příznaky související s migrénou) a typu analgetika v případě záchvatu migrény;
3 následující měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Migraine_tDCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení