Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er tDCS effektiv i den profylaktiske behandling af migræne?

19. maj 2014 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkraniel jævnstrømsstimulering i den visuelle cortex hos migrænepatienter: neurofysiologiske og kliniske implikationer

Migræne er blevet beskrevet som en af ​​de mest almindelige neurologiske sygdomme med høj social og økonomisk virkning. På trods af den høje forekomst er migrænens patofysiologi stadig ukendt, flere undersøgelser er blevet udviklet for at fremme forståelsen af ​​sygdommens patofysiologiske mekanismer, som endnu ikke er helt belyst. Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), anvendt i den visuelle cortex, på neurofysiologiske og kliniske mål (hyppighed, intensitet, varighed af anfald og sværhedsgrad af smerte) hos migrænepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA
        • Ledende efterforsker:
          • Kátia Karina Monte-Silva, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for migrænepatienter:

  • Alderen skal være mellem 18 og 40 år
  • Køn: mand og kvinde
  • Diagnosen skal opfylde IHS-kriterierne fra 2004 for migræne uden aura og migræne med aura
  • Sygdommens varighed skal være mindst 12 måneder
  • Patienterne havde ingen forebyggende medicin konsekvent i mindst seks måneder før studiestart.

Inklusionskriterier for raske personer

  • Alderen skal være mellem 18 og 40 år
  • Køn: mand og kvinde
  • Personer, der ikke har indgivet hovedpinekrise inden for det sidste år vurderet i henhold til 2004 IHS-kriterierne

Eksklusionskriterier

  • Gravid kvinde
  • Personer med klinisk bevis for hjerneskade
  • Metallisk implantathoved
  • Pacemaker
  • Anamnese med anfald og kronisk smerte forbundet med andre patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS
Forsøgsgruppen modtog tDCS til occipital cortex i 12 sessioner, 3 dage om ugen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude via overfladeelektroder til hovedbunden. Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet. Afhængigt af polariteten af ​​aktive elektroder kan tDCS øge eller mindske den kortikale excitabilitet. Den katodiske tDCS reducerer excitabiliteten, i denne undersøgelse blev en konstant strøm på 2 mA intensitet påført i 20 min.
Sham-komparator: styring
Kontrolgruppen modtog simuleret stimulering af den occipitale cortex i 12 sessioner, 3 dage om ugen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS involverer påføring af jævnstrøm med meget lav amplitude via overfladeelektroder til hovedbunden. Den påførte strøm modificerer det transmembrane neuronale potentiale og påvirker således niveauet af excitabilitet. Afhængigt af polariteten af ​​aktive elektroder kan tDCS øge eller mindske den kortikale excitabilitet. Den katodiske tDCS reducerer excitabiliteten, i denne undersøgelse blev en konstant strøm på 2 mA intensitet påført i 20 min.
Ingen indgriben: sunde forsøgspersoner
Denne gruppe blev underkastet en evalueringssession af kortikal excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra phosphen-tærskel
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder/ pr. session - ved baseline og 30 minutter (efter tDCS)
Der blev brugt en 10 cm cirkulær spole, der giver en maksimal magnetisk feltstyrke på 2 tesla. Forsøgspersonerne blev bedt om at bære bind for øjnene, sidde behageligt i en stol og lukke øjnene for at mindske det omgivende lys. I sagittal linje blev der scoret tre point: 2, 3 og 4 cm over inionen. Den enkeltpulsede transkranielle magnetiske stimulation blev påført et af pointene, og forsøgspersonen blev bedt om at rapportere tilstedeværelse eller fravær af en phosphen umiddelbart efter stimulering. Stimuleringen blev gentaget ti gange ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering blev indledningsvis påført 60 % af stimulatorens maksimale intensitet. Intensiteten af ​​stimulation blev ændret til blokke på 5% til minimum intensitet, at forsøgspersonen kan opfatte phosphen sikkert, fem gange ti, derefter denne værdi blev sat som PT for migrænikere og kontroller.
Ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder/ pr. session - ved baseline og 30 minutter (efter tDCS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra elektroencefalografi
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
Elektroencefalografi blev udført af digitalt EEG-udstyr, samplingshastigheden på 500 Hz, 0,5 Hz højpasfilter og lavpas 35 Hz for at fange hjernens elektriske aktivitet gennem 23 elektroder på hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system. Efter placering af elektroderne, forsøgspersonen forblev behageligt siddende og afslappet, men vågen, med lukkede øjne 30 cm fra den fotografiske stimulator, og uden nogen stimulering blev EEG opsamlet i 1 minut (baseline). Efter baseline blev der opsamlet en sekvens på 1 minuts registrering uden stimulering efterfulgt af 3 sekunder til 9 Hz fotografisk stimulering. Denne sekvens gentages 4 gange. Efter denne procedure modtog forsøgspersonen tog af visuelle stimuli, 20 sekunder hver, ved frekvenser på 3, 9, 15, 21 og 27 Hz, 1 minut med afstand fra hinanden og i alt 12 minutters evaluering.
Ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
Skift fra smertedagbog
Tidsramme: 3 efterfølgende måneder
Dagbogen er en rapport om hyppigheden af ​​migræneanfaldene, intensiteten, opståen og varigheden af ​​smerterne, antallet af migræne-relaterede dage (antal dage, hvor patienterne havde migræne-relaterede symptomer) og typen af analgetika i tilfælde af et migræneanfald;
3 efterfølgende måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Migraine_tDCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger