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La tDCS è efficace nel trattamento profilattico dell'emicrania

19 maggio 2014 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Stimolazione transcranica a corrente continua nella corteccia visiva dei pazienti con emicrania: implicazioni neurofisiologiche e cliniche

L'emicrania è stata descritta come una delle malattie neurologiche più comuni, con un elevato impatto sociale ed economico. Nonostante l'elevata prevalenza, la fisiopatologia dell'emicrania è ancora sconosciuta, sono stati sviluppati diversi studi per far avanzare la comprensione dei meccanismi fisiopatologici della malattia che non sono ancora del tutto chiariti. Lo scopo di questo studio è di osservare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), applicata nella corteccia visiva, sulle misure neurofisiologiche e cliniche (frequenza, intensità, durata degli attacchi e gravità del dolore) nei pazienti con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Reclutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA
        • Investigatore principale:
          • Kátia Karina Monte-Silva, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con emicrania:

  • L'età deve essere compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Genere: maschile e femminile
  • La diagnosi deve soddisfare i criteri IHS del 2004 per l'emicrania senza aura e l'emicrania con aura
  • La durata della malattia deve essere di almeno 12 mesi
  • I pazienti non hanno assunto farmaci preventivi in ​​modo coerente per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di inclusione per individui sani

  • L'età deve essere compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Genere: maschile e femminile
  • Individui che non hanno presentato crisi di cefalea nell'ultimo anno valutati secondo i criteri IHS 2004

Criteri di esclusione

  • Gestante
  • Individui con evidenza clinica di danno cerebrale
  • Testa metallica dell'impianto
  • Stimolatore cardiaco
  • Storia di convulsioni e dolore cronico associato ad altre patologie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS
Il gruppo sperimentale ha ricevuto tDCS alla corteccia occipitale in 12 sessioni, 3 giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS comporta l'applicazione di corrente continua di ampiezza molto bassa tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità. A seconda della polarità degli elettrodi attivi tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticale. La tDCS catodica diminuisce l'eccitabilità, in questo studio è stata applicata una corrente costante di intensità di 2 mA per 20 min.
Comparatore fittizio: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una finta stimolazione alla corteccia occipitale in 12 sessioni, 3 giorni alla settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS comporta l'applicazione di corrente continua di ampiezza molto bassa tramite elettrodi superficiali del cuoio capelluto. La corrente applicata modifica il potenziale neuronale transmembrana e quindi influenza il livello di eccitabilità. A seconda della polarità degli elettrodi attivi tDCS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticale. La tDCS catodica diminuisce l'eccitabilità, in questo studio è stata applicata una corrente costante di intensità di 2 mA per 20 min.
Nessun intervento: soggetti sani
Questo gruppo è stato sottoposto ad una sessione di valutazione dell'eccitabilità corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla soglia del fosfene
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi/per sessione - al basale e 30 minuti (dopo tDCS)
È stata utilizzata una bobina circolare da 10 cm che ha fornito un'intensità di campo magnetico di picco di 2 tesla. Ai soggetti è stato chiesto di indossare una benda, sedersi comodamente su una sedia e chiudere gli occhi per diminuire la luce ambientale. Nella linea sagittale, sono stati segnati tre punti: 2, 3 e 4 cm sopra l'inion. La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso è stata applicata ad uno dei punti segnati e al soggetto è stato chiesto di segnalare la presenza o l'assenza di un fosfene subito dopo la stimolazione. La stimolazione è stata ripetuta dieci volte ad ogni intensità con una frequenza massima di 0,2 Hz, la stimolazione è stata inizialmente applicata al 60% dell'intensità massima dello stimolatore. L'intensità della stimolazione è stata modificata in blocchi del 5% all'intensità minima che il soggetto può percepire il fosfene certamente, cinque volte dieci, quindi questo valore è stato impostato come PT per emicranici e controlli.
Al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi/per sessione - al basale e 30 minuti (dopo tDCS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento da elettroencefalografia
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi
L'elettroencefalografia è stata eseguita da apparecchiature EEG digitali, la frequenza di campionamento di 500 Hz, filtro passa alto 0,5 Hz e passa basso 35 Hz per catturare l'attività elettrica cerebrale attraverso 23 elettrodi sul cuoio capelluto secondo il sistema internazionale 10-20. Dopo aver posizionato gli elettrodi, il soggetto è rimasto comodamente seduto e rilassato, ma sveglio, con gli occhi chiusi a 30 cm dallo stimolatore fotico e, senza alcuna stimolazione, è stato raccolto l'EEG per 1 minuto (linea di base). Dopo la linea di base, è stata raccolta una sequenza di 1 minuto di registrazione senza stimolazione seguito da 3 secondi a 9 Hz di stimolazione fotica. Questa sequenza viene ripetuta 4 volte. Dopo questa procedura, il soggetto ha ricevuto treni di stimoli visivi, 20 secondi ciascuno, a frequenze di 3, 9, 15, 21 e 27 Hz, distanziati di 1 minuto l'uno dall'altro e per un totale di 12 minuti di valutazione.
Al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi
Cambia dal diario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi seguiti
Il diario è un resoconto della frequenza degli attacchi di emicrania, dell'intensità, dell'insorgenza e della durata del dolore, del numero di giorni correlati all'emicrania (il numero di giorni in cui i pazienti hanno avuto sintomi correlati all'emicrania) e del tipo di analgesici in caso di attacco di emicrania;
3 mesi seguiti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Migraine_tDCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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