Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení manipulačních charakteristik dvou adrenalinových autoinjektorů, EpiPen ve srovnání s Jextem (HEJ)

24. června 2013 aktualizováno: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Srovnávací hodnocení manipulačních charakteristik dvou adrenalinových autoinjektorů, EpiPen ve srovnání s Jextem; studie HEJ

Účelem studie je prokázat non-inferioritu Jextu ve srovnání s EpiPen pro podíl subjektů s úspěšnou samoaplikací. A vyhodnotit a porovnat jízdní vlastnosti dvou autovstřikovačů (Jext a EpiPen).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie 1
  • Předepsání EpiPen nebo AnaPen po dobu nejméně 2 měsíců
  • Věk ≥16 let
  • Tělesná hmotnost >50 kg
  • Subjekt ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli z následujících doprovodných onemocnění: kardiovaskulární onemocnění, např. arytmie nebo známky koronární aterosklerózy, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, hypertyreóza, těžké poškození ledvin
  • Známá krví přenosná infekce, např. hepatitida a/nebo HIV
  • Souběžná léčba léky, které mohou zesilovat účinek adrenalinu, např. inhibitory katechol-O-methyl transferázy (COMT), inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a tricyklická antidepresiva
  • Těhotenství
  • Být nejbližší rodinou zkoušejícího nebo studijního personálu, definovaný jako manžel/manželka zkoušejícího/zaměstnanců, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Adrenalin: Session 1 Jext, 2 Epipen
Subjekty budou náhodně rozděleny 1:1, aby používali Jext v 1. relaci a EpiPen v 2. relaci.
Lék: Adrenalinový autoinjektor

Každému subjektu bude náhodně přiděleno, aby jako první použil pero Jext nebo EpiPen. Alternativní autoinjektor bude poté použit stejným subjektem ve druhém studijním sezení.

Platí pro Jext i Epipen:

Účinné látky: Adrenalin tartrát Dávková forma: Předplněný autoinjektor pro jednorázové použití, poskytující jednu intramuskulární injekci Dávka/síla: 150 μg Pomocné látky: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda

Ostatní jména:
  • Jext
  • Epipen
Aktivní komparátor: Adrenalin: Session 1 Epipen, 2 Jext
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby použili EpiPen v 1. relaci a Jext v relaci 2.
Lék: Adrenalinový autoinjektor

Každému subjektu bude náhodně přiděleno, aby jako první použil pero Jext nebo EpiPen. Alternativní autoinjektor bude poté použit stejným subjektem ve druhém studijním sezení.

Platí pro Jext i Epipen:

Účinné látky: Adrenalin tartrát Dávková forma: Předplněný autoinjektor pro jednorázové použití, poskytující jednu intramuskulární injekci Dávka/síla: 150 μg Pomocné látky: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda

Ostatní jména:
  • Jext
  • Epipen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita Jextu ve srovnání s EpiPen pro podíl subjektů s úspěšnou samoaplikací.
Časové okno: 1 den

Následující kroky byly pozorovatelem zaznamenány jako správně provedené nebo ne v přístupu kontrolního seznamu (ano/ne):

  1. Subjekt identifikoval bezpečnostní čepici.
  2. Subjekt sundal bezpečnostní uzávěr.
  3. Subjekt identifikoval konec autoinjektoru, kde se jehla nachází
  4. Subjekt použil dostatečnou sílu k aktivaci injekce.
  5. Subjekt vstříkl autoinjektor do anterolaterálního stehna v pravém úhlu (přibližně 90°) ke stehnu.
  6. Doba strávená na injekci adrenalinu byla více než 10 sekund, tj. s jehlou in situ.

Pokud bylo všech 6 kroků provedeno správně, byla injekce považována za úspěšnou. Tato data tvoří základ pro hodnocení binárního primárního koncového bodu (úspěšná injekce nebo ne).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat vlastnosti ovládání dvou autoinjektorů (Jext a EpiPen) s ohledem na preferenci jednoho ze dvou autoinjektorů před druhým, čas potřebný k provedení injekce a jakékoli váhání s provedením injekce
Časové okno: 1 den

Pro hodnocení sekundárních koncových bodů pozorovatel hodnotil následující:

Čas použitý pro aktivaci injekce, tj. čas od začátku čtení instrukcí do vstříknutí adrenalinu zaznamenaný stopkami. Tentokrát byl rozdělen na dvě části:

  • Čas na čtení informací
  • Doba použitá k provedení injekce Jakékoli zaváhání subjektu při spuštění injekce na 4stupňové škále: Žádná, Malá, Těžká nebo Zcela inhibovaná (tj. žádná injekce)

Na konci druhého sezení byla subjektu položena následující otázka: "Jakému autoinjektoru dáváte přednost?" Byly možné následující odpovědi:

Jext / EpiPen / Nemám žádnou preferenci pro žádný z automatických vstřikovačů. Preference je sekundární koncový bod.
1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení instrukcí a AE
Časové okno: 1 den

Po injekci subjekt vyhodnotil balíček s pokyny (příbalový leták i informace o autoinjektoru) pro následující (ano/ne):

Byly pokyny stručné? Byly pokyny srozumitelné? Máte nějaké další otázky týkající se pokynů nebo vidíte nějakou nejasnost? Ty byly posouzeny jako další koncové body.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo zaznamenání všech AE a byly provedeny závažné nežádoucí příhody (SAE).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JX-A-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení