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Valutazione comparativa delle caratteristiche di manipolazione di due autoiniettori di adrenalina, EpiPen rispetto a Jext (HEJ)

24 giugno 2013 aggiornato da: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Valutazione comparativa delle caratteristiche di manipolazione di due autoiniettori di adrenalina, EpiPen rispetto a Jext; lo studio HEJ

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità di Jext rispetto a EpiPen per la proporzione di soggetti con un'autoiniezione riuscita. E per valutare e confrontare le caratteristiche di maneggevolezza di due autoiniettori (Jext ed EpiPen).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di entrare nello studio 1
  • Prescrizione di EpiPen o AnaPen per almeno 2 mesi
  • Età ≥16 anni
  • Peso corporeo >50 kg
  • Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti malattie concomitanti: malattie cardiovascolari, ad es. aritmie o segni di aterosclerosi coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, cancro, ipertiroidismo, insufficienza renale grave
  • Infezione ematica nota, ad es. epatite e/o HIV
  • Trattamento concomitante con farmaci che possono potenziare l'effetto dell'adrenalina, ad es. inibitori della catecol-O-metil transferasi (COMT), inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e antidepressivi triciclici
  • Gravidanza
  • Essere parenti stretti dello sperimentatore o del personale dello studio, definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dello sperimentatore/del personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Adrenalina: Sessione 1 Jext, 2 Epipen
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per utilizzare Jext nella sessione 1 e EpiPen nella sessione 2.
Droga: Autoiniettore di adrenalina

Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a utilizzare prima Jext o EpiPen. L'autoiniettore alternativo verrà poi utilizzato dallo stesso soggetto nella seconda sessione di studio.

Valido sia per Jext che per Epipen:

Principi attivi: tartrato di adrenalina Forma di dosaggio: autoiniettore monouso preriempito, che eroga una iniezione intramuscolare Dose/dosaggio: 150 μg Eccipienti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua

Altri nomi:
  • Jext
  • Epipen
Comparatore attivo: Adrenalina: Sessione 1 Epipen, 2 Jext
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per utilizzare EpiPen nella sessione 1 e Jext nella sessione 2.
Droga: Autoiniettore di adrenalina

Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a utilizzare prima Jext o EpiPen. L'autoiniettore alternativo verrà poi utilizzato dallo stesso soggetto nella seconda sessione di studio.

Valido sia per Jext che per Epipen:

Principi attivi: tartrato di adrenalina Forma di dosaggio: autoiniettore monouso preriempito, che eroga una iniezione intramuscolare Dose/dosaggio: 150 μg Eccipienti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua

Altri nomi:
  • Jext
  • Epipen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di Jext rispetto a EpiPen per la proporzione di soggetti con un'autoiniezione riuscita.
Lasso di tempo: 1 giorno

I seguenti passaggi sono stati registrati come eseguiti correttamente o meno dall'osservatore in un approccio con lista di controllo (sì/no):

  1. Il soggetto ha identificato il tappo di sicurezza.
  2. Il soggetto ha rimosso il cappuccio di sicurezza.
  3. Il soggetto ha individuato l'estremità dell'autoiniettore dove si presenta l'ago
  4. Il soggetto ha usato una forza sufficiente per azionare l'iniezione.
  5. Il soggetto ha iniettato l'autoiniettore nella coscia anterolaterale ad angolo retto (circa 90°) rispetto alla coscia.
  6. Il tempo impiegato per l'iniezione di adrenalina è stato superiore a 10 secondi, cioè con l'ago in situ.

Se tutti i 6 passaggi sono stati eseguiti correttamente, l'iniezione è stata considerata riuscita. Questi dati costituiscono la base per la valutazione dell'endpoint primario binario (iniezione riuscita o meno).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare le caratteristiche di manipolazione di due autoiniettori (Jext ed EpiPen) per quanto riguarda la preferenza del soggetto per uno dei due autoiniettori rispetto all'altro, il tempo per eseguire l'iniezione e l'eventuale esitazione nell'effettuare l'iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno

Per la valutazione degli endpoint secondari, l'osservatore ha valutato quanto segue:

Il tempo impiegato per l'attuazione dell'iniezione, cioè il tempo che intercorre tra l'inizio della lettura delle istruzioni e l'iniezione dell'adrenalina registrato da un cronometro. Questa volta è stato diviso in due parti:

  • Il tempo per leggere le informazioni
  • Il tempo utilizzato per eseguire l'iniezione Qualsiasi esitazione da parte del soggetto ad attuare l'iniezione su una scala a 4 fasi: Nessuna, Minore, Grave o Completamente inibita (es. nessuna iniezione)

Al termine della seconda seduta è stata posta al soggetto la seguente domanda: "Quale autoiniettore preferisci?" Erano possibili le seguenti risposte:

Jext / EpiPen / Non ho preferenze per nessuno degli autoiniettori. La preferenza è un endpoint secondario.
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle istruzioni e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno

Dopo l'iniezione il soggetto ha valutato il pacchetto di istruzioni (foglio illustrativo e informazioni sull'autoiniettore) per quanto segue (sì/no):

Le istruzioni erano concise? Le istruzioni erano comprensibili? Hai altre domande sulle istruzioni o vedi qualche mancanza di chiarezza? Questi sono stati valutati come altri endpoint.

Le valutazioni di sicurezza includevano la registrazione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JX-A-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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