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Vergleichende Bewertung der Handhabungseigenschaften zweier Adrenalin-Autoinjektoren, EpiPen im Vergleich zu Jext (HEJ)

24. Juni 2013 aktualisiert von: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Vergleichende Bewertung der Handhabungseigenschaften zweier Adrenalin-Autoinjektoren, EpiPen im Vergleich zu Jext; die HEJ-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit von Jext im Vergleich zu EpiPen hinsichtlich des Anteils der Probanden mit erfolgreicher Selbstinjektion aufzuzeigen. Und um die Handhabungseigenschaften von zwei Autoinjektoren (Jext und EpiPen) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie eingeholt 1
  • Verschreibung von EpiPen oder AnaPen für mindestens 2 Monate
  • Alter ≥16 Jahre
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Subjekt bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Begleiterkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. Arrhythmien oder Anzeichen von koronarer Atherosklerose, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrolliertem Diabetes mellitus, Krebs, Hyperthyreose, schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte durch Blut übertragene Infektion, z. Hepatitis und/oder HIV
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Wirkung von Adrenalin verstärken können, z. Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer und trizyklische Antidepressiva
  • Schwangerschaft
  • Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder Studienpersonals, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Prüfarztes/Mitarbeiters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adrenalin: Sitzung 1 Jext, 2 Epipen
Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um Jext in Sitzung 1 und EpiPen in Sitzung 2 zu verwenden.
Arzneimittel: Adrenalin-Autoinjektor

Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, zuerst entweder den Jext oder den EpiPen zu verwenden. Der alternative Autoinjektor wird dann von demselben Probanden in der zweiten Studiensitzung verwendet.

Gültig für Jext und Epipen:

Wirkstoffe: Adrenalintartrat Darreichungsform: Vorgefüllter Autoinjektor zum einmaligen Gebrauch zur Abgabe einer intramuskulären Injektion Dosis/Stärke: 150 μg Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E223), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser

Andere Namen:
  • Jext
  • Epipen
Aktiver Komparator: Adrenalin: Sitzung 1 Epipen, 2 Jext
Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um EpiPen in Sitzung 1 und Jext in Sitzung 2 zu verwenden.
Arzneimittel: Adrenalin-Autoinjektor

Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, zuerst entweder den Jext oder den EpiPen zu verwenden. Der alternative Autoinjektor wird dann von demselben Probanden in der zweiten Studiensitzung verwendet.

Gültig für Jext und Epipen:

Wirkstoffe: Adrenalintartrat Darreichungsform: Vorgefüllter Autoinjektor zum einmaligen Gebrauch zur Abgabe einer intramuskulären Injektion Dosis/Stärke: 150 μg Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E223), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser

Andere Namen:
  • Jext
  • Epipen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von Jext im Vergleich zu EpiPen für den Anteil der Probanden mit erfolgreicher Selbstinjektion.
Zeitfenster: 1 Tag

Die folgenden Schritte wurden vom Beobachter in einem Checklisten-Ansatz als korrekt oder nicht richtig ausgeführt erfasst (ja/nein):

  1. Das Subjekt identifizierte die Sicherheitskappe.
  2. Das Subjekt entfernte die Sicherheitskappe.
  3. Das Subjekt identifizierte das Ende des Autoinjektors, wo sich die Nadel präsentiert
  4. Die Versuchsperson wendete ausreichend Kraft auf, um die Injektion auszulösen.
  5. Der Proband injizierte den Autoinjektor im rechten Winkel (ungefähr 90°) zum Oberschenkel in den anterolateralen Oberschenkel.
  6. Die Zeit, die für die Injektion von Adrenalin aufgewendet wurde, betrug mehr als 10 Sekunden, d. h. mit der Nadel in situ.

Wurden alle 6 Schritte korrekt durchgeführt, galt die Injektion als erfolgreich. Diese Daten bilden die Grundlage für die Bewertung des binären primären Endpunkts (erfolgreiche Injektion oder nicht).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der Handhabungseigenschaften von zwei Autoinjektoren (Jext und EpiPen) in Bezug auf die Präferenz der Probanden für einen der beiden Autoinjektoren gegenüber dem anderen, die Zeit zur Durchführung der Injektion und jegliches Zögern bei der Durchführung der Injektion
Zeitfenster: 1 Tag

Zur Bewertung der sekundären Endpunkte bewertete der Beobachter Folgendes:

Die für die Auslösung der Injektion verwendete Zeit, d. h. die Zeit vom Beginn des Lesens der Anweisungen bis zum Injizieren des Adrenalins, wie von einer Stoppuhr aufgezeichnet. Diese Zeit wurde in zwei Teile geteilt:

  • Die Zeit zum Lesen der Informationen
  • Die zur Durchführung der Injektion benötigte Zeit Jegliches Zögern des Subjekts, die Injektion auf einer 4-Stufen-Skala auszulösen: Keine, Gering, Schwer oder Vollständig gehemmt (d. h. keine Injektion)

Am Ende der zweiten Sitzung wurde dem Probanden folgende Frage gestellt: "Welchen Autoinjektor bevorzugen Sie?" Folgende Antworten waren möglich:

Jext / EpiPen / Ich bevorzuge keinen der Autoinjektoren. Die Präferenz ist ein sekundärer Endpunkt.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Anweisungen und AEs
Zeitfenster: 1 Tag

Nach der Injektion bewertete der Proband die Packungsbeilage (Beipackzettel sowie die Informationen auf dem Autoinjektor) wie folgt (ja/nein):

Waren die Anweisungen prägnant? Waren die Anweisungen verständlich? Haben Sie weitere Fragen zur Anleitung oder sehen Sie Unklarheiten? Diese wurden als andere Endpunkte bewertet.

Sicherheitsbewertungen umfassten die Aufzeichnung aller UE und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JX-A-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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