Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržení účinnosti risperidonem dlouhodobě působícím injekčně (R-LAI) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

25. června 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Udržování klinické odpovědi injekčním risperidonem s dlouhodobým účinkem (R-LAI) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je zhodnotit zachování antipsychotické účinnosti a bezpečnosti injekčního risperidonu s dlouhodobým účinkem (RLAI) u pacientů se schizofrenií (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažení se do vlastní) nebo schizoafektivní (smíšená psychiatrická porucha související s komplexním psychotickým stavem, který má rysy schizofrenie a poruchy nálady, jako je bipolární porucha), kteří byli léčeni jakýmkoli antipsychotickým lékem a kteří vyžadovali dlouhodobou antipsychotickou léčbu. Sekundárním cílem je prospektivně (studie, která začíná současným stavem populace jedinců a sleduje je do budoucna) prevalenci pacientů, kteří splnili standardizovaná kritéria remise (podle kritérií Andreasen et al.) a psychopatologické, psychosociální a subjektivní prediktory dosažení remise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná studie provedená na 47 místech v Itálii v období od ledna 2005 do dubna 2007. Přibližně 338 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří byli léčeni jakoukoli antipsychotickou medikací a kteří vyžadovali dlouhodobou antipsychotickou léčbu, bude převedeno přímo na RLAI bez zaběhnutého perorálního risperidonu (doba, která uplynula před zahájením studie, když žádná léčba se podává pacientům ve studii). Budou považovány za neoptimálně léčené nebo bez příznaků. Pacienti buď nebudou hospitalizováni, nebo budou bydlet v rezidenčních strukturách v době zápisu i po celou dobu studie. Maximální délka účasti na studiu bude 52 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • V době náboru nutná dlouhodobá antipsychotická terapie
  • Symptomaticky stabilní a užívání stejné dávky antipsychotik po dobu alespoň jednoho měsíce před základní návštěvou (považováno za stabilní, pokud během předchozího měsíce nedošlo k žádné znatelné změně příznaků, bez ohledu na závažnost jejich příznaků)
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli svůj písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali klozapin během předchozích 3 měsíců
  • V předchozích 30 dnech se účastnil výzkumného hodnocení drog
  • Dříve se ukázalo, že buď netoleruje, nebo nereaguje na léčbu risperidonem
  • Přítomnost vážného nestabilního zdravotního stavu, jako je anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze nebo anamnéza neuroleptického maligního syndromu
  • Těhotné nebo kojící; pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Risperidon dlouhodobě působící injekčně (LAI)
Risperidon LAI bude podáván v dávkách 25, 37,5 a 50 mg.
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekční (LAI) 25 mg
Risperidon LAI bude podáván jako gluteální intramuskulární injekce podávaná každé 2 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Risperidon LAI 37,5 mg
Risperidon LAI bude podáván jako gluteální intramuskulární injekce podávaná každé 2 týdny po dobu 52 týdnů.
Lék: Risperidon LAI 50 mg
Risperidon LAI bude podáván jako gluteální intramuskulární injekce podávaná každé 2 týdny po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre a dílčích škál na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Udržování = závažnost symptomů hodnocená pomocí stupnice PANSS vs. výchozí hodnota (celkové, pozitivní, negativní, obecná psychopatologie a skóre kognitivního clusteru); Remise = procento pacientů s 8 specifickými položkami PANSS současně skórovanými
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní linie
Toto měření se používá k hodnocení závažnosti onemocnění na začátku (návštěva 1).
Základní linie
Změna od výchozího stavu na stupnici klinické změny globálního dojmu (CGI-C).
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Toto měření se používá k hodnocení závažnosti onemocnění v jiných časových bodech (návštěvy 2 až 6).
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
GAF je 100bodový nástroj pro hodnocení celkového psychologického, sociálního a pracovního fungování dospělých. Vyšší rozsah skóre (91-100) se vztahuje na vynikající fungování v širokém spektru činností a absenci symptomů. Nižší rozsah skóre (1-10) se týká trvalého nebezpečí vážného ublížení sobě nebo ostatním; nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu; nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti. Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři postojů k drogám (DAI 30)
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Osobní postoj k injekční léčbě risperidonem s dlouhodobým účinkem je hodnocen subjektivním dotazníkem, který je zadáván při každé studijní návštěvě (1 až 6).
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech
Výchozí stav a po 4, 12, 26, 38 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR004993
  • 2004-000830-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení