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Mantenimento dell'efficacia con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (R-LAI) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

25 giugno 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Mantenimento della risposta clinica con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (R-LAI) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo scopo di questo studio è valutare il mantenimento dell'efficacia antipsicotica e la sicurezza di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (RLAI) in pazienti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in il sé) o schizoaffettivo (un disturbo psichiatrico misto relativo a uno stato psicotico complesso che presenta caratteristiche sia della schizofrenia che di un disturbo dell'umore come il disturbo bipolare) che stavano ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco antipsicotico e che necessitavano di una terapia antipsicotica a lungo termine. L'obiettivo secondario è quello di indagare in modo prospettico (uno studio che parte dalla condizione attuale di una popolazione di individui e li segue nel futuro) la prevalenza di pazienti che soddisfacevano i criteri di remissione standardizzati (secondo i criteri di Andreasen et al.) e le condizioni psicopatologiche, predittori psicosociali e soggettivi del raggiungimento della remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto (tutti conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo condotto in 47 siti in Italia tra gennaio 2005 e aprile 2007. Circa 338 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che stavano ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco antipsicotico e che necessitavano di una terapia antipsicotica a lungo termine passeranno direttamente a RLAI senza un run-in orale con risperidone (il tempo trascorso prima dell'inizio di uno studio quando nessun trattamento viene somministrato ai pazienti nello studio). Saranno considerati non trattati in modo ottimale o privi di sintomi. I pazienti non saranno ricoverati in ospedale o vivranno in strutture residenziali al momento dell'arruolamento e durante lo studio. La durata massima della partecipazione allo studio sarà di 52 settimane. La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV)
  • Terapia antipsicotica a lungo termine richiesta al momento del reclutamento
  • Sintomaticamente stabili e che assumono la stessa dose di agenti antipsicotici per almeno un mese prima della visita di riferimento (considerati stabili se non si sono verificati cambiamenti apprezzabili nei sintomi nel mese precedente, indipendentemente dalla gravità dei sintomi)
  • I pazienti oi loro rappresentanti legali hanno fornito il loro consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto clozapina nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • In precedenza si è dimostrato intollerante o non responsivo alla terapia con risperidone
  • Presenza di una grave condizione medica instabile, come una storia o sintomi attuali di discinesia tardiva o una storia di sindrome neurolettica maligna
  • Incinta o allattamento; pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (LAI)
Risperidone LAI verrà somministrato in dosi di 25, 37,5 e 50 mg.
Droga: Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) 25 mg
Risperidone LAI verrà somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 2 settimane per 52 settimane.
Droga: Risperidone LAI 37,5 mg
Risperidone LAI verrà somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 2 settimane per 52 settimane.
Droga: Risperidone LAI 50 mg
Risperidone LAI verrà somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 2 settimane per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nelle sottoscale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS).
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
Mantenimento= gravità dei sintomi valutata con scala PANSS rispetto al basale (punteggio totale, positivo, negativo, psicopatologia generale e cluster cognitivo); Remissione= percentuale di pazienti con 8 item specifici PANSS con punteggio simultaneo
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura viene utilizzata per valutare la gravità della malattia al basale (Visita 1).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Change (CGI-C).
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
Questa misura viene utilizzata per valutare la gravità della malattia negli altri punti temporali (visite da 2 a 6).
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
GAF è uno strumento di 100 punti che valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo complessivo degli adulti. L'intervallo di punteggio più elevato (91-100) si riferisce a un funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività e all'assenza di sintomi. L'intervallo di punteggio inferiore (1-10) si riferisce al pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri; o persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima; o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte. I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI 30)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
L'atteggiamento personale nei confronti del trattamento iniettabile con risperidone a lunga durata d'azione è valutato da un questionario soggettivo che viene somministrato ad ogni visita dello studio (da 1 a 6).
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
Il numero di pazienti che manifestano eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane
Basale e dopo 4, 12, 26, 38 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR004993
  • 2004-000830-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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