Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af effektivitet med risperidon langtidsvirkende injicerbar (R-LAI) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

25. juni 2013 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.

Vedligeholdelse af klinisk respons med risperidon langtidsvirkende injicerbar (R-LAI) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere opretholdelsen af ​​antipsykotisk effekt og sikkerhed af risperidon langtidsvirkende injicerbar (RLAI) hos patienter med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selvet) eller skizoaffektiv (en blandet psykiatrisk lidelse relateret til en kompleks psykotisk tilstand, der har træk af både skizofreni og en stemningslidelse såsom bipolar lidelse), som var i behandling med en hvilken som helst antipsykotisk medicin, og som krævede en langvarig antipsykotisk behandling. Det sekundære mål er at undersøge prospektivt (en undersøgelse, der starter med den nuværende tilstand for en population af individer og følger dem ind i fremtiden) forekomsten af ​​patienter, der opfyldte standardiserede remissionskriterier (ifølge Andreasen et al. kriterier) og de psykopatologiske, psykosociale og subjektive forudsigere for opnåelse af remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarmsundersøgelse udført på 47 steder i Italien mellem januar 2005 og april 2007. Ca. 338 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som var i behandling med en hvilken som helst antipsykotisk medicin, og som havde brug for en langvarig antipsykotisk behandling, vil blive skiftet direkte til RLAI uden en oral risperidon-indkøring (den forløbne tid før et forsøg påbegyndes, når ingen behandling gives til patienter i undersøgelsen). De vil blive betragtet som enten ikke optimalt behandlede eller symptomfrie. Patienter vil enten ikke være indlagt på hospitalet eller bo i boligstrukturer på tidspunktet for indskrivningen såvel som under hele undersøgelsen. Den maksimale varighed af studiedeltagelse vil være 52 uger. Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
347

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Påkrævet langvarig antipsykotisk behandling ved rekruttering
  • Symptomatisk stabil og tager den samme dosis af antipsykotiske midler i mindst en måned før baseline-besøget (betragtes som stabilt, hvis der ikke har været nogen nævneværdig ændring i symptomer i løbet af den foregående måned, uanset sværhedsgraden af ​​deres symptomer)
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter gav deres skriftlige informerede samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde fået clozapin i løbet af de foregående 3 måneder
  • Deltog i et forsøg med lægemiddel i de foregående 30 dage
  • Det har tidligere vist sig at være enten intolerant eller ikke-reagerende på risperidonbehandling
  • Tilstedeværelse af en alvorlig ustabil medicinsk tilstand, såsom en historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi eller en historie med malignt neuroleptisk syndrom
  • Gravid eller ammende; kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Risperidon Langtidsvirkende Injicerbar (LAI)
Risperidon LAI vil blive indgivet i doser på 25, 37,5 og 50 mg.
Medicin: Risperidon Langtidsvirkende Injicerbar (LAI) 25 mg
Risperidon LAI vil blive administreret som en gluteal intramuskulær injektion givet hver anden uge i 52 uger.
Medicin: Risperidon LAI 37,5 mg
Risperidon LAI vil blive administreret som en gluteal intramuskulær injektion givet hver anden uge i 52 uger.
Medicin: Risperidon LAI 50 mg
Risperidon LAI vil blive administreret som en gluteal intramuskulær injektion givet hver anden uge i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total og subskala-score
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
Vedligeholdelse= Symptomets sværhedsgrad vurderet med PANSS skala vs baseline (Total, positiv, negativ, generel psykopatologi og kognitiv klyngescore); Remission= procentdel af patienter med 8 specifikke punkter PANSS samtidig scoring
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline
Dette mål bruges til at evaluere sygdommens sværhedsgrad ved baseline (besøg 1).
Baseline
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Change (CGI-C) skala
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
Dette mål bruges til at evaluere sygdommens sværhedsgrad på de andre tidspunkter (besøg 2 til 6).
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
GAF er et værktøj på 100 punkter, der vurderer voksnes overordnede psykologiske, sociale og erhvervsmæssige funktion. Det højere scoreområde (91-100) refererer til en overlegen funktion i en lang række aktiviteter og fravær af symptomer. Det lavere scoreområde (1-10) refererer til vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt; eller vedvarende manglende evne til at opretholde et minimum af personlig hygiejne; eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden. Lavere score indikerer forværring.
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
Ændring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI 30)
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
Personlig holdning til risperidon langtidsvirkende injicerbar behandling vurderes af et subjektivt spørgeskema, der administreres ved hvert studiebesøg (1 til 6).
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
Antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger
Baseline og efter 4, 12, 26, 38 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR004993
  • 2004-000830-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger