Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jihoafrických dialyzovaných pacientů

8. června 2016 aktualizováno: Amgen

Observační studie jihoafrických dialyzovaných pacientů léčených Aranespem

Observační studie k popisu léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují dialyzační léčbu ve vybraných studijních centrech v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, observační studie popíše léčbu a klinické výsledky dialyzovaných pacientů v Jižní Africe. V této deskriptivní studii nebudou testovány žádné formální hypotézy. Způsobilí jedinci budou podstupovat buď peritoneální nebo hemodialýzu, budou dostávat léčbu Aranespem mezi 3 a 6 měsíci před zařazením do studie, nemusí dostávat Aranesp v době zařazení a budou sledováni po dobu až 12 měsíců po zahájení z Aranesp. Údaje, které mají být shromážděny, zahrnují terapie ESA, použití železa, příslušné souběžné terapie, koncentrace hemoglobinu, další relevantní klinické laboratorní parametry a transfuze červených krvinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Jižní Afrika, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří dostávají dialýzu v jihoafrických studijních centrech a dostali alespoň jednu dávku Aranespu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující chronickou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Léčba Aranespem byla zahájena 3-6 měsíců před zařazením
  • Před zahájením léčby přípravkem Aranesp látka stimulující erytropoézu (ESA) dosud neléčená nebo léčená jinou ESA
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aranesp byl podán v intervenční studii během 6 měsíců před začátkem období sledování
  • Během období pozorování dostávat zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní populace
Jediná kohorta dialyzovaných pacientů
Lék: Aranesp
Observační studie; minimální jednotlivá dávka Aranespu požadovaná pro způsobilost; žádný protokolem specifikovaný režim; studie nesmí ovlivnit běžnou klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Každé 4týdenní období po dobu studia (15 měsíců)
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Každé 4týdenní období po dobu studia (15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobinové exkurze
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Výkyvy hemoglobinu definované jako hemoglobin <10g/dl a >12g/dl. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Hemoglobin v rozmezí 10-12 g/dl v průběhu času
Časové okno: Průběžně po dobu 15 měsíců pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Průběžně po dobu 15 měsíců pozorování
Použití látky stimulující erytropoézu (ESA).
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Dávkový poměr ESA/Aranesp
Časové okno: Den zahájení Aranesp

Poměr vypočteného průměrného týdenního dávkového ekvivalentu ESA podané bezprostředně před přechodem na léčbu Aranespem k vypočtenému průměrnému týdennímu dávkovému ekvivalentu první dávky Aranespu podané na začátku. Nevztahuje se na účastníky, kteří byli v době zahájení činnosti Aranesp ESA naivní.

Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Den zahájení Aranesp
Použití terapie železem
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Použití souběžných terapií: imunosupresiva, kardiovaskulární léky, léky na sekundární hypoparatyreózu, antiretrovirová terapie
Časové okno: V každém 12týdenním intervalu během pozorovacího období
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
V každém 12týdenním intervalu během pozorovacího období
C-reaktivní protein, albumin, saturace transferinu a koncentrace feritinu v séru
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Počet hospitalizací
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení