Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jihoafrických dialyzovaných pacientů

8. června 2016 aktualizováno: Amgen

Observační studie jihoafrických dialyzovaných pacientů léčených Aranespem

Observační studie k popisu léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují dialyzační léčbu ve vybraných studijních centrech v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, observační studie popíše léčbu a klinické výsledky dialyzovaných pacientů v Jižní Africe. V této deskriptivní studii nebudou testovány žádné formální hypotézy. Způsobilí jedinci budou podstupovat buď peritoneální nebo hemodialýzu, budou dostávat léčbu Aranespem mezi 3 a 6 měsíci před zařazením do studie, nemusí dostávat Aranesp v době zařazení a budou sledováni po dobu až 12 měsíců po zahájení z Aranesp. Údaje, které mají být shromážděny, zahrnují terapie ESA, použití železa, příslušné souběžné terapie, koncentrace hemoglobinu, další relevantní klinické laboratorní parametry a transfuze červených krvinek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Jižní Afrika, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří dostávají dialýzu v jihoafrických studijních centrech a dostali alespoň jednu dávku Aranespu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující chronickou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Léčba Aranespem byla zahájena 3-6 měsíců před zařazením
  • Před zahájením léčby přípravkem Aranesp látka stimulující erytropoézu (ESA) dosud neléčená nebo léčená jinou ESA
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aranesp byl podán v intervenční studii během 6 měsíců před začátkem období sledování
  • Během období pozorování dostávat zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Jediná kohorta dialyzovaných pacientů
Lék: Aranesp
Observační studie; minimální jednotlivá dávka Aranespu požadovaná pro způsobilost; žádný protokolem specifikovaný režim; studie nesmí ovlivnit běžnou klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Každé 4týdenní období po dobu studia (15 měsíců)
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Každé 4týdenní období po dobu studia (15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobinové exkurze
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Výkyvy hemoglobinu definované jako hemoglobin <10g/dl a >12g/dl. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Hemoglobin v rozmezí 10-12 g/dl v průběhu času
Časové okno: Průběžně po dobu 15 měsíců pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Průběžně po dobu 15 měsíců pozorování
Použití látky stimulující erytropoézu (ESA).
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Dávkový poměr ESA/Aranesp
Časové okno: Den zahájení Aranesp

Poměr vypočteného průměrného týdenního dávkového ekvivalentu ESA podané bezprostředně před přechodem na léčbu Aranespem k vypočtenému průměrnému týdennímu dávkovému ekvivalentu první dávky Aranespu podané na začátku. Nevztahuje se na účastníky, kteří byli v době zahájení činnosti Aranesp ESA naivní.

Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Den zahájení Aranesp
Použití terapie železem
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Použití souběžných terapií: imunosupresiva, kardiovaskulární léky, léky na sekundární hypoparatyreózu, antiretrovirová terapie
Časové okno: V každém 12týdenním intervalu během pozorovacího období
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
V každém 12týdenním intervalu během pozorovacího období
C-reaktivní protein, albumin, saturace transferinu a koncentrace feritinu v séru
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování
Počet hospitalizací
Časové okno: Během 15měsíčního období pozorování
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly analyzovány žádné výsledky měření.
Během 15měsíčního období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aranesp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit