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Studie an südafrikanischen Dialysepatienten

8. Juni 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine Beobachtungsstudie an südafrikanischen Dialysepatienten, die mit Aranesp behandelt wurden

Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die in ausgewählten Studienzentren in Südafrika eine Dialysebehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird die Behandlung und die klinischen Ergebnisse von Dialysepatienten in Südafrika beschreiben. In dieser deskriptiven Studie wird keine formale Hypothese getestet. Geeignete Probanden erhalten entweder eine Peritoneal- oder Hämodialyse, haben zwischen 3 und 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine Aranesp-Therapie erhalten, müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme kein Aranesp erhalten und werden bis zu 12 Monate nach Beginn beobachtet von Aranesp. Zu den zu sammelnden Daten gehören ESA-Therapien, Eisenverbrauch, relevante Begleittherapien, Hämoglobinkonzentrationen, andere relevante klinische Laborparameter und Transfusionen roter Blutkörperchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Südafrika, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Südafrika, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die Dialyse in südafrikanischen Studienzentren erhalten und mindestens eine Dosis Aranesp erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
  • Beginn der Aranesp-Therapie 3–6 Monate vor der Einschreibung
  • Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) unbehandelt oder vor Beginn der Behandlung mit Aranesp mit einem anderen ESA behandelt
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt Aranesp in einer Interventionsstudie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Beobachtungszeitraums
  • Erhalten Sie während des Beobachtungszeitraums ein Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienpopulation
Einzelne Kohorte von Dialysepatienten
Arzneimittel: Aranesp
Beobachtungsstudie; Mindesteinzeldosis Aranesp, die für die Teilnahmeberechtigung erforderlich ist; kein protokollspezifisches Schema; Die Studie darf die normale klinische Praxis nicht beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Jeweils 4 Wochen für die Dauer des Studienzeitraums (15 Monate)
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Jeweils 4 Wochen für die Dauer des Studienzeitraums (15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Exkursionen
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Hämoglobinabweichungen sind definiert als Hämoglobin <10 g/dl und >12 g/dl. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Hämoglobin im Zeitverlauf im Bereich von 10–12 g/dl
Zeitfenster: Kontinuierlich über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Kontinuierlich über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA).
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
ESA/Aranesp-Dosisverhältnis
Zeitfenster: Tag des Beginns von Aranesp

Verhältnis der berechneten mittleren wöchentlichen Äquivalentdosis eines ESA, das unmittelbar vor der Umstellung auf die Behandlung mit Aranesp verabreicht wurde, zur berechneten mittleren wöchentlichen Äquivalentdosis der ersten Aranesp-Dosis, die zu Beginn verabreicht wurde. Gilt nicht für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Aranesp-Beginns ESA-naiv waren.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Tag des Beginns von Aranesp
Verwendung der Eisentherapie
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Anwendung begleitender Therapien: Immunsuppressiva, Herz-Kreislauf-Medikamente, sekundäre Hypoparathyreoidismus-Medikamente, antiretrovirale Therapie
Zeitfenster: In jedem 12-wöchigen Intervall während des Beobachtungszeitraums
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
In jedem 12-wöchigen Intervall während des Beobachtungszeitraums
C-reaktives Protein, Albumin, Transferrinsättigung und Serumferritinkonzentration
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum
Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden keine Ergebnismessdaten analysiert.
Über den 15-monatigen Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20110243

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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