Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteläafrikkalaisten dialyysipotilaiden tutkimus

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Havaintotutkimus eteläafrikkalaisista dialyysipotilaista, joita hoidettiin Aranespilla

Havaintotutkimus, joka kuvaa anemian hoitoa kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa valituissa tutkimuskeskuksissa Etelä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus kuvaa dialyysipotilaiden hoitoa ja kliinisiä tuloksia Etelä-Afrikassa. Tässä kuvaavassa tutkimuksessa ei testata muodollista hypoteesia. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat joko peritoneaalista tai hemodialyysihoitoa, he ovat saaneet Aranesp-hoitoa 3–6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, heidän ei tarvitse saada Aranesp-hoitoa ilmoittautumisajankohtana ja heitä seurataan enintään 12 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Aranesp. Kerättävä tieto sisältää ESA-hoidot, raudan käytön, asiaankuuluvat samanaikaiset hoidot, hemoglobiinipitoisuudet, muut relevantit kliiniset laboratorioparametrit ja punasolujen siirrot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
      • Kimberley, Etelä-Afrikka, 8300
        • Research Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka, 1821
        • Research Site
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1709
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Glenwood, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4083
        • Research Site
      • Umhlanga Rocks, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4320
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa Etelä-Afrikan tutkimuskeskuksissa ja jotka ovat saaneet vähintään yhden Aranesp-annoksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa
  • Aloitti Aranesp-hoidon 3-6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) ei ole aiemmin ollut käytössä tai sitä on käsitelty toisella ESA:lla ennen Aranesp-hoidon aloittamista
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai Aranespin interventiotutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen tarkkailujakson alkua
  • Vastaanota tutkimustuote havaintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tutkimuspopulaatio
Yksi dialyysipotilaiden kohortti
Lääke: Aranesp
Havainnointitutkimus; kelpoisuuden edellyttämä vähimmäiskerta-annos Aranesp-valmistetta; ei protokollan mukaista hoito-ohjelmaa; tutkimus ei saa vaikuttaa normaaliin kliiniseen käytäntöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Jokainen 4 viikon jakso opintojakson ajan (15 kuukautta)
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
Jokainen 4 viikon jakso opintojakson ajan (15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinimatkat
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Hemoglobiiniretket määritellään hemoglobiiniksi <10g/dl ja >12g/dl. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Hemoglobiini 10-12 g/dl ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
Jatkuvasti 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
ESA/Aranesp-annossuhde
Aikaikkuna: Aranespin alkamispäivä

Välittömästi ennen Aranesp-hoitoon siirtymistä annetun ESA:n lasketun keskimääräisen viikoittaisen annosekvivalentin suhde ensimmäisen aloituksen yhteydessä annetun Aranesp-annoksen laskettuun keskimääräiseen viikoittaiseen annosekvivalenttiin. Ei koske osallistujia, jotka olivat ESA-naiveja Aranespin aloittamisen aikaan.

Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
Aranespin alkamispäivä
Rautaterapian käyttö
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Samanaikaisten hoitojen käyttö: immunosuppressantit, sydän- ja verisuonilääkkeet, sekundaariset hypoparatyreoosilääkkeet, antiretroviraalinen hoito
Aikaikkuna: Jokaisena 12 viikon välein havaintojakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
Jokaisena 12 viikon välein havaintojakson aikana
C-reaktiivinen proteiini, albumiini, transferriinikyllästys ja seerumin ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 15 kuukauden tarkkailujakson aikana
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tulosmittaustietoja ei analysoitu.
15 kuukauden tarkkailujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20110243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia