Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PRC-4016 u hypertriglyceridemických subjektů

7. října 2015 aktualizováno: Pronova BioPharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie fáze II důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRC-4016 jednou denně oproti placebu u hypertriglyceridemických subjektů bez naivních statinů nebo se stabilními statiny

Cílem této studie je

  • Vyhodnotit účinnost PRC-4016 stanovením procentuální změny parametrů krevních lipidů a lipoproteinů od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
  • Vyhodnotit bezpečnost PRC-4016 podle nepříznivých událostí a dalších bezpečnostních parametrů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

6-8 týdenní období screeningu se stabilizací diety/životního stylu a kvalifikací lipidů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Triglyceridy nalačno 500-1500 mg/dl
  • Ne na jiné léčbě změnou lipidů, NEBO na stabilní léčbě změny lipidů

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II
  • Nedávná kardiovaskulární nebo koronární příhoda
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkazy o závažných a klinicky významných onemocněních, které by narušovaly provádění studie nebo interpretaci údajů
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRC-4016
PRC-4016, perorální podávání jednou denně, kapsle
Lék: PRC-4016
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorální podání jednou denně, kapsle
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna triglyceridů od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna ApoA1 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna inzulinu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna Lp-PLA2 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna hsCRP od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna non-HDL-C od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna LDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna VLDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna Apo B z výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna inzulinové rezistence (HOMA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Změna obsahu EPA a DHA v červených krvinkách od výchozího stavu do týdne 12;
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12;
od výchozího stavu do týdne 12;

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky, klinická laboratorní měření (chemie, hematologie a analýza moči), 12svodové EKG, krevní tlak a fyzikální vyšetření.
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pronova BioPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Vrchní vyšetřovatel: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN 4016 13201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení