Účinnost a bezpečnost PRC-4016 u hypertriglyceridemických subjektů
7. října 2015 aktualizováno: Pronova BioPharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie fáze II důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRC-4016 jednou denně oproti placebu u hypertriglyceridemických subjektů bez naivních statinů nebo se stabilními statiny
Cílem této studie je
- Vyhodnotit účinnost PRC-4016 stanovením procentuální změny parametrů krevních lipidů a lipoproteinů od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
- Vyhodnotit bezpečnost PRC-4016 podle nepříznivých událostí a dalších bezpečnostních parametrů
Přehled studie
Detailní popis
6-8 týdenní období screeningu se stabilizací diety/životního stylu a kvalifikací lipidů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
- Terence Hart, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- National Research Institute - East 118
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Research Across America - Santa Ana
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Compass Research East, LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research- Tampa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Assoc., LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Troy Internal Medicine, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- RAS Health LTD
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- UnitedResearch - Orangeburg, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Triglyceridy nalačno 500-1500 mg/dl
- Ne na jiné léčbě změnou lipidů, NEBO na stabilní léčbě změny lipidů
Hlavní kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II
- Nedávná kardiovaskulární nebo koronární příhoda
- Pankreatitida v anamnéze
- Anamnéza nebo důkazy o závažných a klinicky významných onemocněních, které by narušovaly provádění studie nebo interpretaci údajů
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRC-4016
PRC-4016, perorální podávání jednou denně, kapsle
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorální podání jednou denně, kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna triglyceridů od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna ApoA1 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna inzulinu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna Lp-PLA2 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna non-HDL-C od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna VLDL-C od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna Apo B z výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna inzulinové rezistence (HOMA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna obsahu EPA a DHA v červených krvinkách od výchozího stavu do týdne 12;
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12;
|
od výchozího stavu do týdne 12;
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky, klinická laboratorní měření (chemie, hematologie a analýza moči), 12svodové EKG, krevní tlak a fyzikální vyšetření.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
- Vrchní vyšetřovatel: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTN 4016 13201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .