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L'efficacia e la sicurezza del PRC-4016 nei soggetti ipertrigliceridemici

7 ottobre 2015 aggiornato da: Pronova BioPharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRC-4016 una volta al giorno rispetto al placebo in soggetti ipertrigliceridemici naïve alle statine o stabili alle statine

Gli obiettivi di questo studio sono

  • Valutare l'efficacia di PRC-4016 valutando la variazione percentuale dei parametri dei lipidi ematici e delle lipoproteine ​​rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento.
  • Valutare la sicurezza di PRC-4016 valutata da eventi avversi e altri parametri di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Periodo di screening di 6-8 settimane con stabilizzazione della dieta/stile di vita e qualificazione dei lipidi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Trigliceridi a digiuno 500-1500 mg/dl
  • Non in altra terapia che altera i lipidi, OPPURE in terapia stabile che altera i lipidi

Principali criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato
  • Evento cardiovascolare o coronarico recente
  • Storia di pancreatite
  • Anamnesi o evidenza di malattie gravi e clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRC-4016
PRC-4016, somministrazione orale una volta al giorno, capsula
Droga: PRC-4016
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrazione orale una volta al giorno, capsula
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo HDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione di ApoA1 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione dell'insulina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione di Lp-PLA2 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione di hsCRP dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione del colesterolo non HDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione del C-LDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione del C-VLDL dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione dell'Apo B dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione della resistenza all'insulina (HOMA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
dal basale alla settimana 12
Variazione del contenuto di EPA e DHA nei globuli rossi dal basale alla settimana 12;
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12;
dal basale alla settimana 12;

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi, misurazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni, pressione sanguigna ed esami fisici.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pronova BioPharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Investigatore principale: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTN 4016 13201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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