Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PRC-4016 u pacjentów z hipertriglicerydemią

7 października 2015 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PRC-4016 raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z hipertrójglicerydemią, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn lub stabilnie statynami

Celem tego badania jest

  • Ocena skuteczności PRC-4016 poprzez ocenę procentowej zmiany parametrów lipidów i lipoprotein we krwi od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia.
  • Ocena bezpieczeństwa PRC-4016 na podstawie zdarzeń niepożądanych i innych parametrów bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

6-8 tygodniowy okres przesiewowy ze stabilizacją diety/stylu życia i kwalifikacją lipidową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Terence Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • National Research Institute - East 118
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Research Across America - Santa Ana
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research- Tampa
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Assoc., LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. - Auburn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • RAS Health LTD
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • PSB Research/P. S. Bains, M.S., D.O.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • UnitedResearch - Orangeburg, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Trójglicerydy na czczo 500-1500 mg/dl
  • Nie na innej terapii zmieniającej lipidy LUB na stabilnej terapii zmieniającej lipidy

Główne kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II
  • Niedawny incydent sercowo-naczyniowy lub wieńcowy
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia lub dowody poważnych i istotnych klinicznie chorób, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację danych
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRC-4016
PRC-4016, podanie doustne raz dziennie, kapsułka
Lek: PRC-4016
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podanie doustne raz dziennie, kapsułka
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana ApoA1 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana insuliny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana Lp-PLA2 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia nie-HDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia VLDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana Apo B od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana insulinooporności (HOMA) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana zawartości EPA i DHA w krwinkach czerwonych od wartości początkowej do tygodnia 12;
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12;
od punktu początkowego do tygodnia 12;

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane, kliniczne pomiary laboratoryjne (chemia, hematologia i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG, ciśnienie krwi i badania fizykalne.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pronova BioPharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pål Nord, MD, MPH, Pronova BioPharma
  • Główny śledczy: Traci A. Turner, MD, MT, Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTN 4016 13201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami