Gabapentin Léčba závislosti na benzodiazepinu
22. dubna 2019 aktualizováno: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Závislost na benzodiazepinech je rostoucí problém veřejného zdraví, pro který je k dispozici jen velmi málo prokázaných léčebných přístupů.
Přibližně 683 000 jedinců splnilo v minulém roce kritéria pro poruchy užívání sedativ a hypnotik v USA během roku 2010, což je prevalence vyšší než závislost na heroinu nebo metamfetaminu.
Nejčastěji předepisovanými sedativy-hypnotiky jsou benzodiazepiny.
Chronické užívání vyvolává farmakodynamickou toleranci v systému neurotransmiterů GABA a u jedinců s fyziologickou závislostí je obtížné vysadit benzodiazepiny kvůli abstinenčním nebo rebound symptomům, které zahrnují autonomní vzrušení, depresi, úzkost a nespavost.
Dostupné léčebné přístupy založené na důkazech byly primárně zaměřeny na terapeutické uživatele benzodiazepinů, kteří nesplňují kritéria pro poruchu užívání návykových látek, s obecným konsensem, že postupné snižování benzodiazepinů po dobu několika měsíců je optimálním přístupem.
Pacienti se závislostí na benzodiazepinech jsou však typicky doporučováni k hospitalizaci detoxifikační léčby, která pacientům rychle snižuje podávání benzodiazepinů.
Protrahované abstinenční příznaky často přetrvávají po propuštění, což pacienty predisponuje k relapsu.
Pro ambulantní léčbu závislosti na benzodiazepinech jsou zapotřebí účinnější farmakoterapeutické strategie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gabapentin se ukázal jako bezpečný a dobře tolerovaný lék s nízkou náchylností ke zneužití, a proto je ideální pro použití v ambulantních podmínkách.
Navrhovaný výzkumný projekt Exploratory Development je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost gabapentinu s placebem pro ambulantní léčbu závislosti na benzodiazepinech. Cílem tohoto projektu je studovat účinky gabapentinu na užívání benzodiazepinů účastníky ve facilitovaném modelu zužující se k abstinenci, kde účastníci budou aktivně užívat benzodiazepiny při vstupu do studie, bude zavedena léčba gabapentinem a účastníkům bude poskytnuto poradenství. k postupnému ukončování užívání benzodiazepinů během studijního období při zachování léčby gabapentinem. K usnadnění dodržování studijní medikace a dalších studijních postupů bude použita upravená verze Medical Managementu, která zahrnuje klinické instrukce pro postupné snižování užívání benzodiazepinů o 25 % týdně. Benzodiazepiny nejsou v navrhované studii předepisovány; účastníci pokračují v získávání benzodiazepinů z vlastních předepsaných nebo nepředepsaných zdrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- John Mariani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro závislost na BZD
- Používání BZD minimálně 5 dní v týdnu za posledních 28 dní
- Ve věku od 18 do 60 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV-TR, jiná než závislost na BZD, která může vyžadovat intervenci v průběhu studie, včetně schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo panické poruchy.
- Příjem jiných psychotropních léků než BZD
- Důkaz fyziologického vysazení BZD (pulz > 100; krevní tlak > 140/90)
- Anamnéza záchvatů z vysazení BZD nebo abstinenčního deliria
- Anamnéza alergické reakce na GBP
- Těhotenství, kojení nebo nepoužití vhodných antikoncepčních metod u pacientek
- Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly vést k nebezpečné anamnéze účasti
- Subjekty, které mají současnou diagnózu DSM-IV-TR jiné látkové závislosti, s výjimkou anamnézy nikotinu a kofeinu; závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gabapentin
Veškerá studovaná medikace bude překapsulována riboflavinem, aby se vyhodnotila kompliance pomocí kvantitativní fluoroskopie.
Všichni účastníci budou užívat tři tobolky třikrát denně po celou dobu studie.
Během týdne 1 bude GBP titrován po dobu pěti dnů na cílovou dávku (1200 mg GBP třikrát denně) nebo na maximální tolerovanou dávku.
Dávkování léků bude pokračovat na 1200 mg GBP třikrát denně nebo placebo až do konce období studie (12. týden).
V případě potřeby se kvůli snášenlivosti provede snížení dávky.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle plněné riboflavinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence od užívání benzodiazepinů
Časové okno: poslední dva týdny 12týdenní zkušební doby
|
Dosažení dvoutýdenní abstinence od užívání benzodiazepinů na konci studie
|
poslední dva týdny 12týdenní zkušební doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J. Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 6740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .