Studie relativní biologické dostupnosti k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické srovnatelnosti Pegvisomantu 1 x 30 mg vs 2 x 15 mg subkutánně podávaného zdravým subjektům

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinického vyšetření laboratorní testy).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Pozitivní screening drog v moči.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
• Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
• 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
• Těhotné ženy; kojící samice; muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného produktu. Muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci (např. bariéru nebo abstinenci) během studie.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky a hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Depo Provera musí být vysazen nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách 1 g/den. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
• Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza přecitlivělosti na pegvisomant nebo jakoukoli složku jeho formulace a materiál lahvičky, včetně latexu. Subjekty, které jsou alergické na latex, by měly být vyloučeny.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
• Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění studie.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.