Uno studio sulla biodisponibilità relativa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la comparabilità farmacocinetica di Pegvisomant 1 x 30 mg rispetto a 2 x 15 mg somministrati per via sottocutanea in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio).
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
• Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >450 msec allo screening. Se il QTc supera i 450 msec, l'ECG dovrebbe essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc dovrebbe essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
• Donne incinte; femmine che allattano; - maschi e femmine in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione non ormonale come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Soggetti di sesso maschile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio, barriera o astinenza) durante lo studio.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe e i metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti subdermici di progestinico, IUD a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi postcoitali) e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Depo Provera deve essere interrotto almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. In via eccezionale, paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi di 1 g/die. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di ipersensibilità al pegvisomant oa qualsiasi componente della sua formulazione e al materiale del flaconcino, compreso il lattice. Vanno esclusi i soggetti allergici al lattice.
• Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• - Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo Sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.