Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von Pegvisomant 1 x 30 mg vs. 2 x 15 mg, subkutan verabreicht bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Untersuchung festgestellt wurden Labortests).
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen oder 21 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening. Wenn die QTc-Zeit 450 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte zur Bestimmung der Eignung des Probanden herangezogen werden.
• Schwangere Weibchen; stillende Frauen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung gemäß diesem Protokoll anzuwenden. Männliche Probanden, die während der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Barriere oder Abstinenz) anzuwenden.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich orale und transdermale Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) sowie die Hormonersatztherapie müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Depo Provera muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Als Ausnahme kann Paracetamol/Paracetamol in Dosen von 1 g/Tag verwendet werden. Die eingeschränkte Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen nicht angenommen wird, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie beeinträchtigen, kann im Einzelfall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.
• Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Pegvisomant oder einen seiner Bestandteile sowie gegen das Material der Durchstechflasche, einschließlich Latex. Personen, die gegen Latex allergisch sind, sollten ausgeschlossen werden.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Probanden, bei denen es sich um direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter von Pfizer handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.