Kvantitativní přenos hmoty SFP-železa z dialyzátu do krve u pacientů s CKD-HD

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý subjekt ve věku ≥ 18 let podstupující chronickou hemodialýzu pro chronické onemocnění ledvin (CKD) po dobu alespoň 3 měsíců, očekává se, že zůstane na hemodialýze a bude schopen dokončit studii.
2. Screening Hgb ≥ 9,5 g/dl.
3. Screening nasycení transferinu % (TSAT) ≥ 15 % až ≤ 45 %.
4. Screening sérového feritinu ≥ 200 až ≤ 1200 µg/l.
5. Standardní dialyzační membrána subjektu je jedním ze 2 typů, tzn. Baxter CT-190 nebo Gambro 17R nebo 21R.
6. Subjekt používá repasovaný dialyzátor pro standardní HD ošetření.
7. Předepsána dialýza 3x týdně.
8. Minimálně adekvátní naměřená dialyzační dávka definovaná jako URR (poměr redukce močoviny) ≥ 65 %, nebo Kt/V z jednoho souboru (clearance močoviny z dialyzátoru vynásobená dobou dialýzy, děleno celkovou tělesnou vodou pacienta) ≥ 1,2 nebo KIDt/V (online dialyzační clearance měřená pomocí iontové dialýzy vynásobená časem dialýzy, děleno celkovou tělesnou vodou pacienta) ≥ 1,2.
9. Stabilní průtok krve dialyzátorem, který je obecně ≥ 350 ml/min a je přijatelný pro zkoušejícího.
10. Stabilní průtok dialyzátu, který je obecně ≥ 600 ml/min a je přijatelný pro zkoušejícího.
11. Cévní přístup pro dialýzu, který bude použit po zařazení se stabilní funkcí podle úsudku zkoušejícího.
12. Ženy musí být buď amenoreické po dobu ≥ 1 roku, nebo musí souhlasit s tím, že neotěhotní nepřetržitým používáním účinné antikoncepční metody přijatelné pro zkoušejícího po dobu trvání jejich účasti ve studii.
13. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas přímo nebo prostřednictvím svého oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má identifikovaného žijícího dárce ledviny nebo transplantaci ledviny žijícího dárce naplánovanou během účasti ve studii. (Poznámka: Pacienti čekající na transplantaci od zemřelého dárce nemusí být vyloučeni.)
2. Cévní přístup pro hemodialýzu je femorální katétr.
3. Známé aktivní krvácení z jakéhokoli místa jiného než AV píštěl nebo štěp (např. gastrointestinální, hemoroidální, nosní, plicní atd.).
4. Plánovaná operace během studie.
5. Transfuze červených krvinek nebo plné krve do 4 týdnů před screeningem.
6. Hospitalizace v měsíci před screeningem (kromě operace cévního vstupu), která podle názoru zkoušejícího představuje významné riziko hospitalizace v průběhu této studie.
7. Důkaz o současné malignitě zahrnující jiné místo než kůži (kromě jakéhokoli melanomu, kvůli kterému je pacient nezpůsobilý).
8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
9. Pravidelně vyžadující hemodialýzu více než třikrát týdně.
10. Nedodržování dialyzačního režimu podle názoru zkoušejícího.
11. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením veškeré studie drogové léčby.
12. Známé probíhající zánětlivé onemocnění (jiné než CKD), jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo jiné kolagenní vaskulární onemocnění procházející vzplanutím onemocnění.
13. Jakékoli aktuální horečnaté onemocnění (např. orální teplota > 100,4 °F, 38 °C). (Pacient se může následně stát způsobilým nejméně 1 týden po vyléčení nemoci).
14. Známá aktivní bakteriální, tuberkulózní, plísňová, virová nebo parazitární infekce vyžadující antimikrobiální terapii nebo se předpokládá, že bude vyžadovat antimikrobiální terapii během účasti pacienta v této studii.
15. Okultní tuberkulóza vyžadující profylaktickou léčbu antituberkulárním lékem (léky), která se překrývá s účastí pacienta v této studii.
16. Známý pozitivní stav na povrchový antigen hepatitidy B (testování na hepatitidu B není součástí tohoto protokolu).
17. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není součástí tohoto protokolu).
18. Cirhóza jater na základě histologických kritérií nebo klinických kritérií (tj. přítomnost ascitu, jícnových varixů, mnohočetných pavoučích névů nebo hepatické encefalopatie v anamnéze).
19. Aktivní hepatitida s hladinami ALT a/nebo AST trvale vyššími než dvojnásobek horní hranice normálu kdykoli během dvou měsíců před zařazením do studie.
20. Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací v této studii.