Transferência de massa quantitativa de SFP-ferro do dialisado para o sangue em pacientes com DRC-HD

Critério de inclusão:

1. Indivíduo adulto ≥ 18 anos de idade em hemodiálise crônica para doença renal crônica (DRC) por pelo menos 3 meses, com expectativa de permanecer em hemodiálise e ser capaz de concluir o estudo.
2. Triagem Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. Triagem % de saturação de transferrina (TSAT) ≥ 15% a ≤ 45%.
4. Triagem de ferritina sérica ≥ 200 a ≤ 1200 µg/L.
5. A membrana do dialisador padrão do sujeito é um dos 2 tipos, ou seja, Baxter CT-190 ou Gambro 17R ou 21R.
6. O sujeito usa um dialisador reprocessado para tratamentos padrão de HD.
7. Diálise prescrita 3X/semana.
8. Dose de diálise medida minimamente adequada definida como URR (taxa de redução de ureia) ≥ 65%, ou pool único Kt/V (depuração de ureia do dialisador multiplicado pelo tempo de diálise, dividido pela água corporal total do paciente) ≥ 1,2, ou KIDt/V (online depuração do dialisador medida usando diálise iônica multiplicada pelo tempo de diálise, dividida pela água corporal total do paciente) ≥ 1,2.
9. Taxa de fluxo sanguíneo do dialisador estável que geralmente é ≥ 350 mL/min e aceitável para o investigador.
10. Taxa de fluxo de dialisato estável que geralmente é ≥ 600 mL/min e aceitável para o investigador.
11. Acesso vascular para diálise que será usado na inscrição com função estável no julgamento do Investigador.
12. Indivíduos do sexo feminino devem ser amenorréicos por ≥ 1 ano ou concordar em não engravidar pelo uso contínuo de um método eficaz de controle de natalidade aceitável pelo investigador durante sua participação no estudo.
13. Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito diretamente ou por meio de seu representante autorizado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um doador de rim vivo identificado ou transplante de rim de doador vivo agendado durante a participação no estudo. (Nota: Pacientes aguardando transplante de doador falecido não precisam ser excluídos.)
2. O acesso vascular para hemodiálise é um cateter femoral.
3. Sangramento ativo conhecido de qualquer local que não seja fístula ou enxerto AV (por exemplo, gastrointestinal, hemorroidário, nasal, pulmonar, etc.).
4. Cirurgia agendada durante o estudo.
5. RBC ou transfusão de sangue total dentro de 4 semanas antes da triagem.
6. Hospitalização no mês anterior à Triagem (exceto para cirurgia de acesso vascular) que, na opinião do Investigador, confere um risco significativo de hospitalização durante o curso deste estudo.
7. Evidência de malignidade atual envolvendo um local diferente da pele (exceto qualquer melanoma, o que torna o paciente não elegível).
8. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
9. Necessita regularmente de hemodiálise mais de três vezes por semana.
10. Descumprimento do regime de diálise na opinião do investigador.
11. Gravidez ou intenção de engravidar antes de completar todo o tratamento medicamentoso do estudo.
12. Distúrbio inflamatório contínuo conhecido (exceto DRC), como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou outra doença colágeno-vascular passando por um surto de doença.
13. Qualquer doença febril atual (por exemplo, temperatura oral > 100,4°F, 38°C). (O paciente pode posteriormente se tornar elegível pelo menos 1 semana após a resolução da doença).
14. Infecção bacteriana, tuberculosa, fúngica, viral ou parasitária ativa conhecida que requer terapia antimicrobiana ou antecipada para requerer terapia antimicrobiana durante a participação do paciente neste estudo.
15. Tuberculose oculta requerendo tratamento profilático com medicamento(s) antituberculose que coincide com a participação do paciente neste estudo.
16. Status positivo conhecido para o antígeno de superfície da hepatite B (o teste de hepatite B não é necessário como parte deste protocolo).
17. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é necessário como parte deste protocolo).
18. Cirrose hepática com base em critérios histológicos ou critérios clínicos (ou seja, presença de ascite, varizes esofágicas, nevos aracnídeos múltiplos ou história de encefalopatia hepática).
19. Hepatite ativa com níveis de ALT e/ou AST consistentemente maiores que duas vezes o limite superior do normal a qualquer momento durante os dois meses anteriores à inscrição.
20. Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização neste estudo.