SFP-raudan kvantitatiivinen massasiirto dialysaatista vereen CKD-HD-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen, ≥ 18-vuotias, kroonisen munuaissairauden (CKD) kroonisessa hemodialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan, jonka odotetaan jatkavan hemodialyysihoitoa ja voivan suorittaa tutkimuksen.
2. Seulonta Hgb ≥ 9,5 g/dl.
3. Seulonta transferriinin saturaatioprosentti (TSAT) ≥ 15 % - ≤ 45 %.
4. Seerumin ferritiinin seulonta ≥ 200 - ≤ 1200 µg/l.
5. Kohteen standardi dialysaattorikalvo on yksi kahdesta tyypistä, ts. Baxter CT-190 tai Gambro 17R tai 21R.
6. Kohde käyttää uudelleen käsiteltyä dialysaattoria tavallisiin HD-hoitoihin.
7. Määrätty dialyysi 3X/viikko.
8. Vähimmäisriittävä mitattu dialyysiannos, joka määritellään URR-arvoksi (urean vähennyssuhde) ≥ 65 % tai yhden poolin Kt/V (dialysaattorin urean puhdistuma kerrottuna dialyysiajalla, jaettuna potilaan kehon kokonaisvedellä) ≥ 1,2 tai KIDt/V (verkossa) dialysaattorin puhdistuma mitattuna ionidialyysillä kerrottuna dialyysiajalla jaettuna potilaan kehon kokonaisveden määrällä) ≥ 1.2.
9. Vakaa dialysaattorin verenvirtausnopeus, joka on yleensä ≥ 350 ml/min ja joka on tutkijan hyväksymä.
10. Vakaa dialysaatin virtausnopeus, joka on yleensä ≥ 600 ml/min ja joka on tutkijan hyväksymä.
11. Verisuonten pääsy dialyysihoitoon, jota käytetään rekisteröinnin yhteydessä ja jonka toiminta on tutkijan arvion mukaan vakaa.
12. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava amenorreaa ≥ 1 vuoden ajan tai he suostuvat olemaan raskaaksi käyttämällä jatkuvasti tehokasta, tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
13. On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus suoraan tai valtuutetun edustajansa kautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on tunnistettu elävä munuaisen luovuttaja tai elävän luovuttajan munuaissiirto on suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana. (Huomaa: Potilaita, jotka odottavat kuolleen luovuttajan siirtoa, ei tarvitse sulkea pois.)
2. Verisuonipääsy hemodialyysihoitoon on reisiluun katetri.
3. Tunnettu aktiivinen verenvuoto mistä tahansa muusta kohdasta kuin AV-fistelistä tai -siirteestä (esim. maha-suolikanavasta, peräpukamasta, nenästä, keuhkoista jne.).
4. Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
5. Punasolujen tai kokoverensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
6. Seulontatutkimusta edeltävän kuukauden sairaalahoito (paitsi verisuonikirurgia), joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän sairaalahoitoriskin tämän tutkimuksen aikana.
7. Todisteet nykyisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka koskee muuta kohtaa kuin iho (lukuun ottamatta melanoomaa, jonka vuoksi potilas ei kelpaa).
8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
9. Säännöllisesti vaativa hemodialyysi yli kolme kertaa viikossa.
10. Dialyysiohjelman noudattamatta jättäminen tutkijan mielestä.
11. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kuin kaikki tutkimuslääkehoito on suoritettu loppuun.
12. Tunnettu jatkuva tulehdussairaus (muu kuin CKD), kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai muu kollageeni-verisuonisairaus, jossa sairaus pahenee.
13. Mikä tahansa kuumeinen sairaus (esim. suun lämpötila > 100,4 °F, 38 °C). (Potilas voi myöhemmin tulla kelpoiseksi vähintään 1 viikon kuluttua sairauden paranemisesta).
14. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, tuberkuloosi-, sieni-, virus- tai loisinfektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa tai jonka odotetaan vaativan antimikrobista hoitoa potilaan osallistuessa tähän tutkimukseen.
15. Okkulttinen tuberkuloosi, joka vaatii profylaktista hoitoa tuberkuloosilääkkeellä (-lääkkeillä), joka on päällekkäinen potilaan osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.
16. Hepatiitti B -pinta-antigeenin tunnettu positiivinen tila (hepatiitti B -testiä ei vaadita osana tätä protokollaa).
17. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-testiä ei vaadita osana tätä protokollaa).
18. Maksakirroosi, joka perustuu histologisiin kriteereihin tai kliinisiin kriteereihin (eli askites, ruokatorven suonikohjut, moninkertainen hämähäkkinevi tai aiempi hepaattinen enkefalopatia).
19. Aktiivinen hepatiitti, jonka ALAT- ja/tai AST-arvot ylittävät jatkuvasti yli kaksi kertaa normaalin ylärajan milloin tahansa kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
20. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.