Trasferimento di massa quantitativo di ferro SFP dal dialisato al sangue nei pazienti con CKD-HD

Criterio di inclusione:

1. Soggetto adulto di età ≥ 18 anni sottoposto a emodialisi cronica per malattia renale cronica (CKD) per almeno 3 mesi, dovrebbe rimanere in emodialisi ed essere in grado di completare lo studio.
2. Screening Hgb ≥ 9,5 g/dL.
3. Screening della saturazione della transferrina % (TSAT) da ≥ 15% a ≤ 45%.
4. Screening della ferritina sierica da ≥ 200 a ≤ 1200 µg/L.
5. La membrana del dializzatore standard del soggetto è di uno dei 2 tipi, cioè Baxter CT-190 o Gambro 17R o 21R.
6. Il soggetto utilizza un dializzatore rielaborato per trattamenti HD standard.
7. Dialisi prescritta 3 volte a settimana.
8. Dose di dialisi misurata minimamente adeguata definita come URR (rapporto di riduzione dell'urea) ≥ 65%, o Kt/V in pool singolo (clearance dell'urea nel dializzatore moltiplicata per il tempo di dialisi, diviso per l'acqua corporea totale del paziente) ≥ 1,2, o KIDt/V (in linea clearance del dializzatore misurata utilizzando la dialisi ionica moltiplicata per il tempo di dialisi, diviso per l'acqua corporea totale del paziente) ≥ 1,2.
9. Portata stabile del flusso sanguigno del dializzatore generalmente ≥ 350 ml/min e accettabile per lo sperimentatore.
10. Portata stabile del dialisato generalmente ≥ 600 ml/min e accettabile per lo sperimentatore.
11. Accesso vascolare per dialisi che verrà utilizzato al momento dell'arruolamento con funzione stabile a giudizio dello Sperimentatore.
12. I soggetti di sesso femminile devono essere amenorroici da ≥ 1 anno o accettare di non rimanere incinta mediante l'uso continuo di un efficace metodo di controllo delle nascite accettabile per lo Sperimentatore per la durata della loro partecipazione allo studio.
13. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto direttamente o tramite il proprio rappresentante autorizzato.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha un donatore di rene vivente identificato o un trapianto di rene da donatore vivente programmato durante la partecipazione allo studio. (Nota: i pazienti in attesa di trapianto da donatore deceduto non devono essere esclusi).
2. L'accesso vascolare per l'emodialisi è un catetere femorale.
3. Sanguinamento attivo noto da qualsiasi sito diverso da fistola AV o innesto (ad esempio, gastrointestinale, emorroidario, nasale, polmonare, ecc.).
4. Chirurgia programmata durante lo studio.
5. RBC o trasfusione di sangue intero entro 4 settimane prima dello screening.
6. Ricovero nel mese precedente lo screening (ad eccezione della chirurgia dell'accesso vascolare) che, a parere dello sperimentatore, conferisce un rischio significativo di ricovero nel corso di questo studio.
7. Evidenza di tumore maligno in corso che coinvolge un sito diverso dalla pelle (eccetto qualsiasi melanoma, che rende il paziente non idoneo).
8. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
9. Richiede regolarmente emodialisi più di tre volte a settimana.
10. Mancato rispetto del regime di dialisi secondo l'opinione dello sperimentatore.
11. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima di aver completato tutto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
12. Disturbo infiammatorio in corso noto (diverso dalla malattia renale cronica), come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o altre malattie collageno-vascolari in fase di riacutizzazione della malattia.
13. Qualsiasi malattia febbrile in corso (ad esempio, temperatura orale> 100,4 ° F, 38 ° C). (Il paziente può successivamente diventare idoneo almeno 1 settimana dopo la risoluzione della malattia).
14. Infezione attiva nota batterica, tubercolare, fungina, virale o parassitaria che richiede una terapia antimicrobica o si prevede che richieda una terapia antimicrobica durante la partecipazione del paziente a questo studio.
15. Tubercolosi occulta che richiede un trattamento profilattico con farmaci antitubercolari che si sovrappone alla partecipazione del paziente a questo studio.
16. Stato positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B (il test dell'epatite B non è richiesto come parte di questo protocollo).
17. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è richiesto come parte di questo protocollo).
18. Cirrosi epatica basata su criteri istologici o criteri clinici (ad esempio, presenza di ascite, varici esofagee, nevi multipli o anamnesi di encefalopatia epatica).
19. Epatite attiva con livelli di ALT e/o AST costantemente superiori al doppio del limite superiore del normale in qualsiasi momento durante i due mesi precedenti l'arruolamento.
20. Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione in questo studio.