Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího injekčního risperidonu při léčbě schizofrenie

22. dubna 2014 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinické pozorování účinnosti a bezpečnosti injekčního risperidonu s dlouhodobým účinkem (Risperdal Consta) při léčbě schizofrenie v Číně

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost léčby a bezpečnost injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažení se do já).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) a observační studii injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem u účastníků s schizofrenie. Studie se skládá ze 2 částí: Screening (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1) a Léčba (tj. týden 1-24). Všichni způsobilí účastníci (po testu intolerance risperidonu během screeningu) budou dostávat risperidon jako intramuskulární injekci (injekce látky do svalu) v dávce 25 miligramů (mg), 37,5 mg nebo 50 mg každé dva týdny. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník musí splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizofreniformní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-65 let
  • Účastník musí splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizofreniformní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)-TM
  • Celkový průběh onemocnění ne více než 5 let
  • Podle uvážení lékaře je třeba změnit účastníky na injekční risperidon s dlouhodobým účinkem a další atypická antipsychotika
  • Účastník nebo jeho právně přijatelní zástupci musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Významné riziko sebevražedného nebo násilného chování, jak bylo klinicky hodnoceno zkoušejícím
  • Mít agresivní chování a vzrušení, neklid
  • Anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze; neuroleptický maligní syndrom; známky dysfunkce jater a ledvin a dalších závažných fyzických onemocnění; a závažná, život ohrožující alergická reakce na jakýkoli lék
  • Známá přecitlivělost na risperidon
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Risperidon
Risperidon bude podáván jako intramuskulární injekce v počáteční dávce buď 25 miligramů (mg) nebo 37,5 mg nebo 50 mg (počáteční dávka bude stanovena na základě závažnosti onemocnění), každé dva týdny až do 24. týdne, přičemž po 8. týden může být dávka zvýšena nebo snížena podle uvážení lékaře. První tři týdny bude předchozí perorální antipsychotikum (benzodiazepiny nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) udržováno a bude ukončeno v týdnu 3.
Lék: Risperidon
Toto je pozorovací studie. Risperidon bude podáván jako intramuskulární injekce v počáteční dávce buď 25 miligramů (mg) nebo 37,5 mg nebo 50 mg (počáteční dávka bude stanovena na základě závažnosti onemocnění), každé dva týdny až do 24. týdne, přičemž po 8. týden může být dávka zvýšena nebo snížena podle uvážení lékaře. První tři týdny bude předchozí perorální antipsychotikum (benzodiazepiny nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) udržováno a bude ukončeno v týdnu 3.
Ostatní jména:
  • Risperdal Consta
Perorální atypické antipsychotikum
Perorální atypická antipsychotika, například olanzapin, risperidon, quetiapin atd., budou podávána podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Perorální atypické antipsychotikum
Toto je pozorovací studie. Perorální atypická antipsychotika, například olanzapin, risperidon, quetiapin atd., budou podávána podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PSP je škála hodnocená lékařem, která odráží sociální fungování ve 4 oblastech chování (společensky užitečné aktivity včetně práce a studia, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100 (skóre 71 až 100 bude mít mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled) 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i=nepřítomný až vi=velmi závažný) v každé ze 4 domén.
Výchozí stav a týden 24
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s relapsem v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bylo hodnoceno procento účastníků s relapsem, přičemž relaps byl definován jako hospitalizace v důsledku zhoršení psychiatrických symptomů onemocnění.
24. týden
Procento účastníků splňujících kritéria pro remisi
Časové okno: 6. měsíc
Remise je definována jako klinický stav, kdy byly u každého základního symptomu (tj. bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, manýry a držení neobvyklého myšlenkového obsahu, otupený afekt, pasivní nebo apatická sociální stažení a nedostatek spontánnosti a toku konverzace) hodnoceny. na úrovni nízké mírné intenzity příznaků, kdy takové nepřítomné, hraniční nebo mírné příznaky neovlivňují chování jedince.
6. měsíc
Počet účastníků s důvody pro přerušení studijní léčby
Časové okno: 6. měsíc
Zde je uveden počet účastníků s důvody pro přerušení studijní léčby, protože účastníci uvedli několik důvodů pro přerušení.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013483
  • RISSCH4191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení