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Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone per il trattamento della schizofrenia

22 aprile 2014 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Osservazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione ad azione prolungata di Risperidone (Risperdal Consta) nel trattamento della schizofrenia in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine e la sicurezza dell'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro nel se stesso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) e osservazionale sull'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione nei partecipanti con schizofrenia. Lo studio si compone di 2 parti: Screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1) e Trattamento (ovvero Settimana 1-24). Tutti i partecipanti idonei (dopo il test di intolleranza al risperidone durante lo screening) riceveranno risperidone come iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo) a una dose di 25 milligrammi (mg), 37,5 mg o 50 mg ogni due settimane. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente attraverso la scala della sindrome positiva e negativa. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia o il disturbo schizofreniforme secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età 18-65 anni
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia o il disturbo schizofreniforme secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)-TM
  • Decorso totale della malattia non superiore a 5 anni
  • Secondo la discrezione del medico, i partecipanti devono essere cambiati per l'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione e altri farmaci antipsicotici atipici
  • Il partecipante o i suoi rappresentanti legalmente riconosciuti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rischio significativo di comportamento suicida o violento, come valutato clinicamente dallo sperimentatore
  • Hanno un comportamento aggressivo ed eccitato, irrequieto
  • Storia o sintomi attuali di discinesia tardiva; sindrome neurolettica maligna; evidenza di disfunzione epatica e renale e altre gravi malattie fisiche; e reazione allergica grave e pericolosa per la vita a qualsiasi farmaco
  • Ipersensibilità nota al risperidone
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risperidone
Risperidone verrà somministrato come iniezione intramuscolare a una dose iniziale di 25 milligrammi (mg) o 37,5 mg o 50 mg (la dose iniziale sarà decisa sulla base della gravità della malattia), ogni due settimane, fino alla settimana 24, in cui dopo Settimana 8, la dose può essere aumentata o diminuita a discrezione del medico. Per le prime tre settimane, il precedente farmaco antipsicotico orale (benzodiazepine o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]) verrà mantenuto e cesserà alla settimana 3.
Droga: Risperidone
Questo è uno studio osservazionale. Risperidone verrà somministrato come iniezione intramuscolare a una dose iniziale di 25 milligrammi (mg) o 37,5 mg o 50 mg (la dose iniziale sarà decisa sulla base della gravità della malattia), ogni due settimane, fino alla settimana 24, in cui dopo Settimana 8, la dose può essere aumentata o diminuita a discrezione del medico. Per le prime tre settimane, il precedente farmaco antipsicotico orale (benzodiazepine o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]) verrà mantenuto e cesserà alla settimana 3.
Altri nomi:
  • Risperdal Consta
Antipsicotico atipico orale
Antipsicotici atipici orali, ad esempio olanzapina, risperidone, quetiapina ecc., saranno somministrati a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Antipsicotico atipico orale
Questo è uno studio osservazionale. Antipsicotici atipici orali, ad esempio olanzapina, risperidone, quetiapina ecc., saranno somministrati a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La PSP è una scala valutata dal medico che riflette il funzionamento sociale in 4 domini di comportamento (attività socialmente utili tra cui lavoro e studio, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi). Il punteggio totale va da 1 a 100 (punteggio da 71 a 100 avrà un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di disabilità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere una supervisione intensiva) suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (i=assente a vi=molto grave) in ciascuno dei 4 domini.
Basale e settimana 24
Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con ricaduta alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata valutata la percentuale di partecipanti con recidiva in cui la recidiva è stata definita come ricovero in ospedale a causa dell'aggravamento dei sintomi psichiatrici della condizione della malattia.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono i criteri di remissione
Lasso di tempo: Mese 6
La remissione è definita come uno stato clinico in cui per ogni sintomo principale (ovvero delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, manierismi e atteggiamenti contenuti di pensiero insoliti, affetto attenuato, ritiro sociale passivo o apatico e mancanza di spontaneità e flusso di conversazione) sono stati valutati a un livello di intensità dei sintomi basso-lieve, dove tali sintomi assenti, borderline o lievi non influenzano il comportamento di un individuo.
Mese 6
Numero di partecipanti con motivi di interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di partecipanti con motivi per l'interruzione del trattamento in studio è riportato qui perché i partecipanti hanno fornito molteplici motivi per l'interruzione.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013483
  • RISSCH4191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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