Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon langtidsvirkende injektion til behandling af skizofreni

22. april 2014 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinisk observation af effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon langtidsvirkende injektion (Risperdal Consta) til behandling af skizofreni i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede behandlingseffektivitet og sikkerhed af risperidon langtidsvirkende injektion hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (udført i mere end ét center), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) og observationel undersøgelse af risperidon langtidsvirkende injektion hos deltagere med skizofreni. Undersøgelsen består af 2 dele: Screening (det vil sige 28 dage før undersøgelsen påbegyndes på dag 1) og behandling (det vil sige uge 1-24). Alle de kvalificerede deltagere (efter risperidonintolerancetest under screening) vil modtage risperidon som intramuskulær injektion (injektion af et stof i en muskel) i en dosis på enten 25 milligram (mg), 37,5 mg eller 50 mg hver anden uge. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem Positive og Negative Syndrome Scales. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
640

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltageren skal opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizofreniform lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-65 år
  • Deltageren skal opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizofreniform lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)-TM
  • Samlet sygdomsforløb ikke mere end 5 år
  • Ifølge lægens skøn skal deltagerne ændres til risperidon langtidsvirkende injektioner og andre atypiske antipsykotiske lægemidler
  • Deltageren eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd, som klinisk vurderet af investigator
  • Har aggressiv adfærd og ophidset, rastløs
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi; malignt neuroleptisk syndrom; tegn på dysfunktion af lever og nyrer og andre alvorlige fysiske sygdomme; og alvorlig, livstruende allergisk reaktion på ethvert lægemiddel
  • Kendt overfølsomhed over for risperidon
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Risperidon
Risperidon vil blive administreret som intramuskulær injektion med en startdosis på enten 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg (startdosis vil blive besluttet på basis af sygdommens sværhedsgrad), hver anden uge, op til uge 24, hvor efter Uge 8, dosis kan øges eller reduceres efter lægens skøn. I de første tre uger vil tidligere oralt antipsykotisk lægemiddel (benzodiazepiner eller selektiv serotoningenoptagshæmmer [SSRI]) blive opretholdt og vil ophøre i uge 3.
Medicin: Risperidon
Dette er et observationsstudie. Risperidon vil blive administreret som intramuskulær injektion med en startdosis på enten 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg (startdosis vil blive besluttet på basis af sygdommens sværhedsgrad), hver anden uge, op til uge 24, hvor efter Uge 8, dosis kan øges eller reduceres efter lægens skøn. I de første tre uger vil tidligere oralt antipsykotisk lægemiddel (benzodiazepiner eller selektiv serotoningenoptagshæmmer [SSRI]) blive opretholdt og vil ophøre i uge 3.
Andre navne:
  • Risperdal Consta
Oralt atypisk antipsykotisk middel
Orale atypiske antipsykotiske midler, f.eks. olanzapin, risperidon, quetiapin osv., vil blive administreret efter Investigators skøn.
Medicin: Oralt atypisk antipsykotisk middel
Dette er et observationsstudie. Orale atypiske antipsykotiske midler, f.eks. olanzapin, risperidon, quetiapin osv., vil blive administreret efter Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total personlig og social præstationsscore (PSP).
Tidsramme: Baseline og uge 24
PSP er en kliniker-vurderet skala, der afspejler social funktion i 4 adfærdsdomæner (socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd). Den samlede score går fra 1 til 100 (score på 71 til 100 vil have en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv supervision) opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i=fraværende til vi=meget svær) i hvert af de 4 domæner.
Baseline og uge 24
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med tilbagefald i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med tilbagefald blev vurderet, hvor tilbagefald blev defineret som hospitalsindlæggelse på grund af forværring af psykiatriske symptomer på sygdomstilstand.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår remissionskriterier
Tidsramme: Måned 6
Remission er defineret som en klinisk status, hvor for hver kernesymptom (det vil sige vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, manerer og posturerende usædvanligt tankeindhold, afstumpet affekt, passiv eller apatisk social tilbagetrækning og mangel på spontanitet og samtalestrøm) blev vurderet ved et lavt-mildt symptomintensitetsniveau, hvor sådanne fraværende, grænseoverskridende eller milde symptomer ikke påvirker en persons adfærd.
Måned 6
Antal deltagere med årsager til afbrydelse fra studiebehandling
Tidsramme: Måned 6
Antallet af deltagere med årsager til afbrydelse af undersøgelsesbehandling er rapporteret her, fordi deltagerne har angivet flere årsager til seponering.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013483
  • RISSCH4191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger