Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená vakcína proti melanomu pro vysoce rizikové pacienty nebo pacienty s nízkým zbytkovým onemocněním

29. září 2025 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Alogenní vakcína modifikovaná pro expresi HLA A2/4-1BB ligandu pro vysoce rizikové pacienty s melanomem nebo s nízkým zbytkovým onemocněním – studie fáze I/II.

Tato studie je určena pro pacienty, kteří měli maligní melanom a po odstranění nádoru jsou nyní bez onemocnění nebo mají jen velmi mírné reziduální onemocnění a jsou vystaveni velmi vysokému riziku recidivy onemocnění. Tito pacienti budou léčeni vakcínou proti melanomu A2/4-1BBL, kompatibilní melanomovou buněčnou linií, která byla upravena tak, aby exprimovala molekulu nazvanou 4-1BBL, což zvyšuje šance, že buněčná linie bude rozpoznána imunitním systémem pacienta, a vyvolat jeho stimulaci. Hypotéza, která řídí studii, uvádí, že imunitní odpověď proti buněčné linii bude účinná také proti reziduálnímu nádoru, který může být stále přítomen v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do tohoto protokolu musí nést jednu nebo více z následujících alel pro typizaci tkáně: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Odhadujeme, že 50 % pacientů s melanomem bude způsobilých.
  2. Kožní maligní melanom AJCC stadium IIb (>4 mm) nebo IIc (ulcerovaný melanom >4 mm).
  3. Metastatický melanom AJCC stadium III (postižení uzlin, N1-3a,b) pooperační odstranění lymfatických uzlin.
  4. Metastatický melanom AJCC stadium IV, kompletně resekován.
  5. Neresekabilní metastazující melanom s nízkou zátěží a normální LDH, kteří podstoupili alespoň dvě léčebné linie, včetně chemoterapie (DTIC, temodal, taxany, sloučeniny platiny), anti-CTLA-4 (ipilimumab) a inhibitoru B-RAF, pokud obsahují V600E BRAF mutace v jejich nádoru.
  6. Nekutánní maligní melanom příslušných stadií včetně uveálního a slizničního melanomu.
  7. Melanom může být buď mutantního nebo divokého typu B-RAF.
  8. Karnofského výkonnostní stav > 80 (Normální aktivita s námahou).
  9. Žádné aktivní kardiorespirační onemocnění.
  10. Ne těhotná nebo kojící. Ženy musí během léčebného období užívat antikoncepci. Hematokrit >25 % a WBC >3000.
  11. Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání cytotoxických léků nebo extenzivní radioterapie méně než 28 dní před protokolárním podáním.
  2. Aktivní mozkové metastázy vyžadující kortikosteroidy.
  3. Souběžná malignita (jiná než rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku a časné stadium rakoviny prostaty).
  4. Aktivní závažná infekce.
  5. Alergie na penicilin.
  6. Vůle pacienta odstoupit ze studie v jakékoli fázi.
  7. Přenašeč HIV a chronické hepatitidy B a C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti melanomu A2/4-1BBL

Ve dnech 1 a 2 budou pacienti senzibilizováni na DNP topickou aplikací 0,1 ml 2% DNP rozpuštěného v aceton-kukuřičném oleji (Sigma) na vnitřní stranu paže.

V den 10 bude na jednotce denní péče podána intravenózní nízká dávka cyklofosfamidu, 300 mg/m2. V den 14 bude vhodná dávka ozářených buněk M20/A2B injikována do tří sousedních míst na horní části paže nebo stehna, přičemž se vyhýbá končetinám, kde byla dříve provedena disekce lymfatických uzlin. Čtyři další dávky vakcíny budou podávány v intervalech 21 dnů.
Biologický: Vakcína proti melanomu A2/4-1BBL
Ve dnech 14, 35, 56, 77 a 98 bude vhodná dávka ozářených buněk M20/A2B injikována do tří sousedních míst na horní části paže nebo stehna, přičemž se vyhýbá končetinám, kde byla dříve provedena disekce lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • Vakcína M20/A2B
Postup: DNP senzibilizace

V případě potřeby uveďte názvy značek, sériová čísla a kódové názvy. Jiné názvy se používají ke zlepšení výsledků vyhledávání na webu ClinicalTrials.gov webová stránka.

Ve dnech 1 a 2 budou pacienti senzibilizováni na DNP topickou aplikací 0,1 ml 2% DNP rozpuštěného v aceton-kukuřičném oleji (Sigma) na vnitřní stranu paže.

Lék: Cyklofosfamid
V den 10 bude intravenózně podána nízká dávka cyklofosfamidu, 300 mg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: Den 1
Den 1
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: Den 0
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí.
Den 0
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: Den 28
Den 28
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: Den 56
Den 56
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: měsíc 4
měsíc 4
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: měsíc 5
měsíc 5
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: Den 28
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
Den 28
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: Den 56
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
Den 56
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: měsíc 3
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
měsíc 3
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: měsíc 4
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
měsíc 4
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: měsíc 5
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
měsíc 5
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: měsíc 6
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 a každé 4 měsíce do roku 5
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 a každé 4 měsíce do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0419-12-HMO-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Vakcína proti melanomu A2/4-1BBL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit