Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRCA1/2 a účinek mifepristonu na prsa

15. ledna 2022 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Vliv modulátoru progesteronového receptoru na prsní tkáň u žen s mutacemi BRCA-1 a -2 - placebem kontrolovaná RCT.

Ovariální steroidy, stejně jako jejich syntetické protějšky gestageny a estrogeny, hrají roli v proliferaci prsních buněk a rozvoji rakoviny prsu. Zde bude studován vliv modulátoru progesteronového receptoru, mifepristonu, na buněčnou proliferaci v lidské prsní tkáni in vivo u žen s mutací BRCA-1 nebo -2. Naše předběžné výsledky naznačují možný ochranný účinek mifepristonu v epitelu prsu. Schopnost mifepristonu blokovat proliferaci epiteliálních buněk prsu může zabránit tumorigenezi a může se také ukázat jako prospěšná při použití pro antikoncepční účely a při jiných indikacích. Navrhovaný projekt se týká Randomizované kontrolované studie s léčbou mifepristonem versus placebem u žen s mutacemi BRCA-1 nebo -2 s vysokým rizikem/incidenci rakoviny prsu a rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle • Cíl výzkumu Studovat bezpečnost a účinek léčby mifepristonem, modulátorem progesteronového receptoru, na proliferaci epiteliálních buněk v lidské prsní tkáni u žen s mutacemi BRCA-1 nebo -2 před protektivní mastektomií.

Popis projektu

• Hypotéza/Teorie Léčba mifepristonem má antiproliferativní, ochranný účinek na prsní tkáň u žen s mutací BRCA-1 nebo -2

Návrh studie Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Ženy budou zařazeny mezi pacientky s mutacemi BRCA-1 nebo -2, u kterých je plánována profylaktická mastektomie. Zahrnuté ženy budou randomizovány k 3měsíční léčbě mifepristonem, 50 mg (Mifegyne, Exelgyn, Paříž, Francie) nebo placebem užívaným perorálně každý druhý den. Biopsie prsu budou získány v luteální fázi před zahájením léčby a znovu během operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, >/= 18 let
  • s dobrým celkovým zdravím a
  • pravidelné menstruační cykly (25-35 dní), které jsou ochotné a
  • moci se zúčastnit po udělení informovaného souhlasu.
  • ženy s mutací BRCA1/2 a rozhodly se podstoupit mastektomii snižující riziko

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Jakákoli hormonální léčba použitá během 2 měsíců před zahájením studie a
  • Jakákoli kontraindikace mifepristonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mifepriston
léčba perorálním mifepristonem 50 mg každý druhý den po dobu 12 týdnů u 30 žen s 1 nebo 2 mutací BRCA
Lék: Mifepriston
Randomizovaná kontrolovaná studie mifepristonu a placeba srovnávacího Triobe
Komparátor placeba: TrioBe
léčba čtvrtou tablety TrioBe každý druhý den po dobu 12 týdnů
Lék: Mifepriston
Randomizovaná kontrolovaná studie mifepristonu a placeba srovnávacího Triobe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proliferace epiteliálních buněk v prsní tkáni
Časové okno: 3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby mifepristonem v proliferaci epiteliálních buněk měřením exprese genů specificky v drahách zahrnujících apoptotickou a buněčnou proliferaci pomocí microarray studie, včetně PTEN, Bcl-2 a Ki-67 spolu se steroidními receptory.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní funkce a bezpečnostní laboratorní analýza
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnostní údaje zahrnují vitální funkce, všeobecné a gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů, bezpečnostní laboratoř (hematologie (krevní stav+CRP), funkce ledvin (Na, K, krea) jaterní funkce (ASAT, ALT, ALP, GT, bilirubin) , funkce štítné žlázy (TSH,T3,T4), hormonální hodnoty FSH,LH, PRL, SHBG, testosteron, E2 (citlivý) progesteron, močová tyčinka a těhotenský test (před zahájením). Histologie endometria bude vyšetřována v biopsiích získaných na začátku a při operaci. Ženy s mutacemi BRCA-1/-2 jsou sledovány podle stávající klinické rutiny s ohledem na screening rakoviny vaječníků.
3 měsíce
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky mifepristonu jsou mírné a jediným významným vedlejším účinkem hlášeným v předchozích klinických studiích se stejným režimem byly mírné návaly. Všechny vedlejší účinky a SAE/AE, stejně jako jakákoli souběžná medikace, budou zakódovány zúčastněnými pacienty v mlékárně.
3 měsíce
Endometriální účinky
Časové okno: 3 měsíce
Budou studovány vzorce krvácení a morfologie endometria. Endometriální histologie a změny související s modulátorem progesteronového receptoru budou zkoumány v biopsiích získaných na začátku a při operaci. Vzorec krvácení bude během období studie registrován zúčastněnými ženami.
3 měsíce
Účinky na vaječníky
Časové okno: 3 měsíce
Ženy s mutacemi BRCA-1/-2 jsou sledovány podle stávající klinické rutiny s ohledem na screening rakoviny vaječníků.
3 měsíce
Hodnocení příznaků prsu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení příznaků prsu bude registrováno na začátku a během studie podle skóre příznaků prsu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-003703-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení