Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRCA1/2 og virkning af mifepriston på brystet

15. januar 2022 opdateret af: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Effekten af ​​en progesteronreceptormodulator på brystvæv hos kvinder med BRCA-1 og -2 mutationer - en placebokontrolleret RCT.

Ovariesteroider såvel som deres syntetiske modstykker gestagener og østrogener spiller en rolle i brystcelleproliferation og udvikling af brystkræft. Her vil effekten af ​​en progesteronreceptormodulator, mifepriston, på celleproliferation i humant brystvæv in vivo blive undersøgt hos kvinder med BRCA-1 eller -2 mutationer. Vores foreløbige resultater implicerer en mulig beskyttende effekt af mifepriston i brystepitel. Mifepristons evne til at blokere brystepitelcelleproliferation kan forhindre tumorgenese og kan også vise sig at være gavnlig, når det bruges til præventionsformål og på andre indikationer. Det foreslåede projekt vedrører et randomiseret kontrolleret forsøg på mifepriston versus placebobehandling af kvinder med BRCA-1 eller -2 mutationer med høj risiko/forekomst af brystkræft og ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål • Forskningsmål At undersøge sikkerheden og effekten af ​​behandling med mifepriston, en progesteronreceptormodulator, på epitelcelleproliferation i humant brystvæv hos kvinder med BRCA-1 eller -2 mutationer før beskyttende mastektomi.

Projekt Beskrivelse

• Hypotese/teori Mifepristonbehandling udøver en antiproliferativ, beskyttende effekt på brystvæv hos kvinder med BRCA-1 eller -2 mutationer

Studiedesign Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Kvinder vil blive rekrutteret blandt patienter med BRCA-1 eller -2 mutationer planlagt til profylaktisk mastektomi. Inkluderede kvinder vil blive randomiseret til en 3-måneders behandling med mifepriston, 50 mg (Mifegyne, Exelgyn, Paris, Frankrig) eller placebo indtaget oralt hver anden dag. Brystbiopsier vil blive taget i lutealfasen før behandlingsstart og igen under operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, >/= 18 år
  • med et godt generelt helbred og
  • regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage), der er villige og
  • kunne deltage efter at have givet informeret samtykke.
  • kvinder med BRCA1/2-mutation og har besluttet at gennemgå risikoreducerende mastektomi

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Enhver hormonbehandling anvendt inden for 2 måneder før studiestart og
  • Enhver kontraindikation for mifepriston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mifepriston
behandling med oral mifepriston 50 mg hver anden dag i 12 uger hos 30 kvinder med BRCA 1 eller 2 mutation
Medicin: Mifepriston
Randomiseret kontrolleret forsøg med Mifepriston og placebo-komparator Triobe
Placebo komparator: TrioBe
behandling med en kvart tablet TrioBe hver anden dag i 12 uger
Medicin: Mifepriston
Randomiseret kontrolleret forsøg med Mifepriston og placebo-komparator Triobe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
epitelcelleproliferation i brystvæv
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline efter 12 ugers mifepristonbehandling i epitelcelleproliferation ved at måle ekspression af gener specifikt i de veje, der involverer apoptotisk og celleproliferation ved mikroarray-undersøgelse, inklusive PTEN, Bcl-2 og Ki-67 sammen med steroidreceptorer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn og sikkerhedslabanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsdata inkluderer vitale tegn, generelle og gynækologiske, inkl. brystundersøgelser, sikkerhedslaboratorium (hæmatologi (blodstatus+CRP), nyrefunktion (Na, K, krea) leverfunktion (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubin) , skjoldbruskkirtelfunktion (TSH,T3,T4), hormonværdier FSH ,LH , PRL, SHBG, testosteron, E2 (følsomt) progesteron, urinstik og graviditetstest (før start). Endometrial histologi vil blive undersøgt i biopsier opnået ved baseline og ved operation. Kvinder med BRCA-1/-2 mutationer følges i henhold til den eksisterende kliniske rutine med hensyn til ovariecancerscreening.
3 måneder
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger af mifepriston er milde, og den eneste signifikante bivirkning, der er rapporteret i tidligere kliniske forsøg med samme kur, har været milde flushes. Alle bivirkninger og SAE/AE samt eventuel samtidig medicin vil blive omkodet af de deltagende patienter på et mejeri.
3 måneder
Endometriale effekter
Tidsramme: 3 måneder
Blødningsmønstre og endometriemorfologi vil blive undersøgt. Endometrial histologi og progesteronreceptormodulator associerede ændringer vil blive undersøgt i biopsier opnået ved baseline og ved operation. Blødningsmønsteret vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden af ​​de deltagende kvinder.
3 måneder
Ovarie effekter
Tidsramme: 3 måneder
Kvinder med BRCA-1/-2 mutationer følges i henhold til den eksisterende kliniske rutine med hensyn til ovariecancerscreening.
3 måneder
Evaluering af brystsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Brystsymptomevaluering vil blive registreret ved baseline og under undersøgelsen ved hjælp af en brystsymptomscore.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Studiestol: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-003703-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger