Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRCA1/2 a účinek mifepristonu na prsa

15. ledna 2022 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Vliv modulátoru progesteronového receptoru na prsní tkáň u žen s mutacemi BRCA-1 a -2 - placebem kontrolovaná RCT.

Ovariální steroidy, stejně jako jejich syntetické protějšky gestageny a estrogeny, hrají roli v proliferaci prsních buněk a rozvoji rakoviny prsu. Zde bude studován vliv modulátoru progesteronového receptoru, mifepristonu, na buněčnou proliferaci v lidské prsní tkáni in vivo u žen s mutací BRCA-1 nebo -2. Naše předběžné výsledky naznačují možný ochranný účinek mifepristonu v epitelu prsu. Schopnost mifepristonu blokovat proliferaci epiteliálních buněk prsu může zabránit tumorigenezi a může se také ukázat jako prospěšná při použití pro antikoncepční účely a při jiných indikacích. Navrhovaný projekt se týká Randomizované kontrolované studie s léčbou mifepristonem versus placebem u žen s mutacemi BRCA-1 nebo -2 s vysokým rizikem/incidenci rakoviny prsu a rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle • Cíl výzkumu Studovat bezpečnost a účinek léčby mifepristonem, modulátorem progesteronového receptoru, na proliferaci epiteliálních buněk v lidské prsní tkáni u žen s mutacemi BRCA-1 nebo -2 před protektivní mastektomií.

Popis projektu

• Hypotéza/Teorie Léčba mifepristonem má antiproliferativní, ochranný účinek na prsní tkáň u žen s mutací BRCA-1 nebo -2

Návrh studie Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Ženy budou zařazeny mezi pacientky s mutacemi BRCA-1 nebo -2, u kterých je plánována profylaktická mastektomie. Zahrnuté ženy budou randomizovány k 3měsíční léčbě mifepristonem, 50 mg (Mifegyne, Exelgyn, Paříž, Francie) nebo placebem užívaným perorálně každý druhý den. Biopsie prsu budou získány v luteální fázi před zahájením léčby a znovu během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, >/= 18 let
  • s dobrým celkovým zdravím a
  • pravidelné menstruační cykly (25-35 dní), které jsou ochotné a
  • moci se zúčastnit po udělení informovaného souhlasu.
  • ženy s mutací BRCA1/2 a rozhodly se podstoupit mastektomii snižující riziko

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Jakákoli hormonální léčba použitá během 2 měsíců před zahájením studie a
  • Jakákoli kontraindikace mifepristonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston
léčba perorálním mifepristonem 50 mg každý druhý den po dobu 12 týdnů u 30 žen s 1 nebo 2 mutací BRCA
Lék: Mifepriston
Randomizovaná kontrolovaná studie mifepristonu a placeba srovnávacího Triobe
Komparátor placeba: TrioBe
léčba čtvrtou tablety TrioBe každý druhý den po dobu 12 týdnů
Lék: Mifepriston
Randomizovaná kontrolovaná studie mifepristonu a placeba srovnávacího Triobe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proliferace epiteliálních buněk v prsní tkáni
Časové okno: 3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby mifepristonem v proliferaci epiteliálních buněk měřením exprese genů specificky v drahách zahrnujících apoptotickou a buněčnou proliferaci pomocí microarray studie, včetně PTEN, Bcl-2 a Ki-67 spolu se steroidními receptory.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní funkce a bezpečnostní laboratorní analýza
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnostní údaje zahrnují vitální funkce, všeobecné a gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů, bezpečnostní laboratoř (hematologie (krevní stav+CRP), funkce ledvin (Na, K, krea) jaterní funkce (ASAT, ALT, ALP, GT, bilirubin) , funkce štítné žlázy (TSH,T3,T4), hormonální hodnoty FSH,LH, PRL, SHBG, testosteron, E2 (citlivý) progesteron, močová tyčinka a těhotenský test (před zahájením). Histologie endometria bude vyšetřována v biopsiích získaných na začátku a při operaci. Ženy s mutacemi BRCA-1/-2 jsou sledovány podle stávající klinické rutiny s ohledem na screening rakoviny vaječníků.
3 měsíce
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky mifepristonu jsou mírné a jediným významným vedlejším účinkem hlášeným v předchozích klinických studiích se stejným režimem byly mírné návaly. Všechny vedlejší účinky a SAE/AE, stejně jako jakákoli souběžná medikace, budou zakódovány zúčastněnými pacienty v mlékárně.
3 měsíce
Endometriální účinky
Časové okno: 3 měsíce
Budou studovány vzorce krvácení a morfologie endometria. Endometriální histologie a změny související s modulátorem progesteronového receptoru budou zkoumány v biopsiích získaných na začátku a při operaci. Vzorec krvácení bude během období studie registrován zúčastněnými ženami.
3 měsíce
Účinky na vaječníky
Časové okno: 3 měsíce
Ženy s mutacemi BRCA-1/-2 jsou sledovány podle stávající klinické rutiny s ohledem na screening rakoviny vaječníků.
3 měsíce
Hodnocení příznaků prsu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení příznaků prsu bude registrováno na začátku a během studie podle skóre příznaků prsu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Studijní židle: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-003703-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit