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BRCA1/2 ed effetto del mifepristone sul seno

15 gennaio 2022 aggiornato da: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

L'effetto di un modulatore del recettore del progesterone sul tessuto mammario nelle donne con mutazioni BRCA-1 e -2 - un RCT controllato con placebo.

Gli steroidi ovarici, così come le loro controparti sintetiche, i gestageni e gli estrogeni, hanno un ruolo nella proliferazione delle cellule del seno e nello sviluppo del cancro al seno. Qui, l'effetto di un modulatore del recettore del progesterone, il mifepristone, sulla proliferazione cellulare nel tessuto mammario umano in vivo sarà studiato in donne con mutazioni BRCA-1 o -2. I nostri risultati preliminari implicano un possibile effetto protettivo del mifepristone nell'epitelio mammario. La capacità del mifepristone di bloccare la proliferazione delle cellule epiteliali del seno può prevenire la tumorigenesi e può anche rivelarsi utile se usato per scopi contraccettivi e su altre indicazioni. Il progetto proposto riguarda uno studio controllato randomizzato sul trattamento con mifepristone versus placebo di donne con mutazioni BRCA-1 o -2 ad alto rischio/incidenza di carcinoma mammario e ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi • Obiettivo della ricerca Studiare la sicurezza e l'effetto del trattamento con mifepristone, un modulatore del recettore del progesterone, sulla proliferazione delle cellule epiteliali nel tessuto mammario umano nelle donne con mutazioni BRCA-1 o -2 prima della mastectomia protettiva.

Descrizione del progetto

• Ipotesi/Teoria Il trattamento con mifepristone esercita un effetto antiproliferativo e protettivo sul tessuto mammario nelle donne con mutazioni BRCA-1 o -2

Disegno dello studio Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le donne saranno reclutate tra i pazienti con mutazioni BRCA-1 o -2 in attesa di mastectomia profilattica. Le donne incluse saranno randomizzate a un trattamento di 3 mesi con mifepristone, 50 mg (Mifegyne, Exelgyn, Parigi, Francia) o placebo assunto per via orale ogni due giorni. Le biopsie mammarie saranno ottenute nella fase luteale prima dell'inizio del trattamento e di nuovo durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Department of Woman and Child Health Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa, >/= 18 anni di età
  • con buona salute generale e
  • cicli mestruali regolari (25-35 giorni) che sono disposti e
  • in grado di partecipare dopo aver dato il consenso informato.
  • donne con mutazione BRCA1/2 che hanno deciso di sottoporsi a mastectomia per ridurre il rischio

I criteri di esclusione includono:

  • Qualsiasi trattamento ormonale utilizzato entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio e
  • Qualsiasi controindicazione al mifepristone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mifepristone
trattamento con mifepristone orale 50 mg a giorni alterni per 12 settimane in 30 donne con mutazione BRCA 1 o 2
Droga: Mifepristone
Studio controllato randomizzato di Mifepristone e Triobe di confronto con placebo
Comparatore placebo: TrioBe
trattamento con un quarto di compressa di TrioBe a giorni alterni per 12 settimane
Droga: Mifepristone
Studio controllato randomizzato di Mifepristone e Triobe di confronto con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proliferazione delle cellule epiteliali nel tessuto mammario
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento con mifepristone nella proliferazione delle cellule epiteliali misurando l'espressione di geni specificamente nei percorsi che coinvolgono l'apoptosi e la proliferazione cellulare mediante studio di microarray, inclusi PTEN, Bcl-2 e Ki-67 insieme ai recettori degli steroidi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali e analisi di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sulla sicurezza includono segni vitali, esami generali e ginecologici, inclusi esami del seno, laboratorio di sicurezza (ematologia (stato del sangue + CRP), funzionalità renale (Na, K, krea) funzionalità epatica (ASAT, ALAT, ALP, GT, bilirubina) , funzione tiroidea (TSH,T3,T4), valori ormonali FSH ,LH , PRL, SHBG, testosterone, progesterone E2 (sensibile), test di misurazione delle urine e test di gravidanza (prima dell'inizio). L'istologia endometriale sarà studiata nelle biopsie ottenute al basale e durante l'intervento chirurgico. Le donne con mutazioni BRCA-1/-2 sono seguite secondo la routine clinica esistente per quanto riguarda lo screening del cancro ovarico.
3 mesi
Effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti collaterali del mifepristone sono lievi e l'unico effetto collaterale significativo riportato in precedenti studi clinici con lo stesso regime è stato vampate di lieve entità. Tutti gli effetti collaterali e SAE/AE così come qualsiasi farmaco concomitante saranno ricodificati dai pazienti partecipanti in un caseificio.
3 mesi
Effetti endometriali
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno studiati i pattern di sanguinamento e la morfologia dell'endometrio. L'istologia endometriale ei cambiamenti associati al modulatore del recettore del progesterone saranno studiati nelle biopsie ottenute al basale e durante l'intervento chirurgico. Il modello di sanguinamento verrà registrato durante il periodo di studio dalle donne partecipanti.
3 mesi
Effetti ovarici
Lasso di tempo: 3 mesi
Le donne con mutazioni BRCA-1/-2 sono seguite secondo la routine clinica esistente per quanto riguarda lo screening del cancro ovarico.
3 mesi
Valutazione dei sintomi mammari
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione dei sintomi al seno sarà registrata al basale e durante lo studio da un punteggio dei sintomi al seno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Dept of Womens and Childrens Health Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Angelique Flöter Rådestad, MD PhD, Dept of Womens and Childrens Health, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-003703-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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