Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus nikotinu a malé doutníky

5. října 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato studie zkoumá účinky kouření malých doutníků u různých skupin kuřáků. Vyšetřovatelé se zaměřují na rozdíly v tom, jak se těla kuřáků rozkládají a vylučují nikotin z jejich systémů. Někteří lidé jsou rychlí metabolizátoři nikotinu, což znamená, že nikotin rychleji rozkládají a vylučují ze svého těla. Jiní lidé jsou pomalejší metabolizátoři, což znamená, že se nikotin rozkládají a vylučují pomaleji. Vyšetřovatelé porovnávají tyto dvě skupiny kuřáků, když místo cigaret přejdou na doutníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky přechodu z cigaret na malé kouření doutníků na kuřácké chování a expozici toxinům u kuřáků rychle a pomalu metabolizujících nikotin. Přijmeme současné kuřáky (rozdělení mezi kuřáky s pomalým a rychlým metabolizmem nikotinu) pro 20denní protokol. Účastníci budou kouřit cigarety své vlastní značky během základního 5denního období, po kterém bude následovat 15 dní kouření malých doutníků. Tato studie bude používat ověřený fenotypový marker rychlosti metabolismu nikotinu, který může identifikovat osoby s největším rizikem vystavení se poškození při používání malých doutníků. Tato studie bude zkoumat kompenzační účinky malých doutníků na kuřácké chování a expozici toxinům u pomalých a rychlých metabolizátorů nikotinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 21-65 let.
  • kouří alespoň 10 cigaret denně.
  • kouření denně za posledních 5 let.
  • Poskytněte základní hodnotu CO v dechu 10 dílů na milion.
  • kouří převážně filtrované cigarety.
  • v současné době nepoužívá žádné jiné produkty obsahující nikotin, jako je bezdýmný tabák, nikotin
  • náhradní terapie (náplasti nebo žvýkačky).
  • hovoří plynně anglicky a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
  • Za svůj život vykouřil alespoň 25 doutníků
  • Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a zúčastní se vstupní návštěvy za účelem lékařského screeningu, budou požádáni, aby poskytli vzorek krve pro stanovení NMR. Pouze ti jedinci, kteří jsou charakterizováni jako pomalí nebo rychlí, na základě NMR ​​.26, nebo 0,42, budou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání jakýchkoli jiných výrobků obsahujících nikotin než cigaret
  2. současný nebo nadcházející zápis do programu odvykání kouření
  3. anamnéza v posledním roce nebo současná léčba zneužívání návykových látek (kromě závislosti na nikotinu)
  4. pozitivní drogový screening na kokain nebo opiáty na močový screening drog při příjmu
  5. konzumace alkoholu více než 25 standardních nápojů za týden
  6. současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  7. anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy, mánie nebo schizofrenie
  8. současná velká deprese (přípustná je anamnéza velké deprese, ale v remisi po dobu minimálně 6 měsíců).
  9. závažné nebo nestabilní onemocnění v průběhu minulého roku (např. rakovina jiná než melanom, srdeční onemocnění)
  10. anamnéza nebo současná diagnóza CHOPN
  11. anamnéza mrtvice nebo srdečního infarktu
  12. věk méně než 21 let – pro udělení souhlasu s dobrovolnictvím musí být účastníkům 21 let
  13. věk nad 65 let – kouření je často spojováno s kardiovaskulárními a plicními obstrukčními chorobami, které se projevují později v životě. Jak se u kuřáků rozvinou tyto problémy, může být ovlivněno kuřácké chování a biomarkery poškození, proto omezíme zápis na osoby mladší 65 let.
  14. poskytnout základní hodnotu CO nižší než 10 při úvodní relaci
  15. současné užívání (nebo užívání během posledních 14 dnů) jakýchkoli léků, které ovlivňují biotransformaci nikotinu, jako jsou antikonvulziva, rifampin a disulfiram; nebo jakékoli psychoaktivní léky, které mohou ovlivnit kuřácké chování.
  16. jakékoli podmínky, které PI nebo lékař studie považují za potenciální zvýšené riziko pro účastníka v důsledku jejich účasti, budou důvodem k vyloučení.
  17. podle uvážení PI budou všichni účastníci, kteří budou považováni za nevyhovující, z další účasti vyloučeni
  18. Kouřové cigarety s jinou velikostí filtru než standardní nebo slim, protože topografické náustky jsou dimenzovány pro standardní filtry a mají adaptér pouze pro tenké cigarety.
  19. Účastníci s pozitivním nálezem alkoholu v dechu na vstupní relaci, kde jsou schvalováni, mohou být přeplánováni. Pokud budou mít účastníci pozitivní alkohol v dechu při přeplánovaném příjmu, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Black & Mild malé doutníky

Účastníci přecházejí z kouření cigaret vlastní značky pouze na kouření malých doutníků Black & Mild.

Jiné: Přejděte na kouření pouze malých doutníků
Jiný: Přejděte na kouření pouze malých doutníků
Účastníci kouří pouze malé doutníky po dobu 15 dnů.
Experimentální: King Edward malé doutníky

Účastníci přecházejí z kouření cigaret vlastní značky pouze na kouření malých doutníků King Edward.

Jiné: Přejděte na kouření pouze malých doutníků
Jiný: Přejděte na kouření pouze malých doutníků
Účastníci kouří pouze malé doutníky po dobu 15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet denně zkonzumovaných doutníků
Časové okno: 20 dní
Počet vykouřených doutníků každý den.
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oxidu uhelnatého
Časové okno: Každý studijní den 0, 5, 10, 15, 20
Každý studijní den 0, 5, 10, 15, 20
Nikotinové metabolity ze vzorků moči
Časové okno: 20 dní
Měření NNK, metabolity kyseliny merkapturové, celkové ekvivalenty nikotinu.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 816605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím žádosti o studium PI do jednoho roku od dokončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení