Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm nikotyny i małe cygara

5 października 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
W tym badaniu zbadano skutki palenia małych cygar w różnych grupach palaczy. Badacze skupiają się na różnicach w rozkładaniu się ciał palaczy i usuwaniu nikotyny z ich organizmów. Niektórzy ludzie szybko metabolizują nikotynę, co oznacza, że ​​szybciej rozkładają i eliminują nikotynę z organizmu. Inni ludzie wolniej metabolizują, co oznacza, że ​​wolniej rozkładają i eliminują nikotynę. Badacze porównują te dwie grupy palaczy, kiedy przechodzą na palenie cygar zamiast papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadano wpływ przejścia z palenia papierosów na małe cygara na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na toksyny u palaczy szybko i wolno metabolizujących nikotynę. Zwerbujemy aktualnych palaczy (podzielonych na palaczy wolno i szybko metabolizujących nikotynę) na 20-dniowy protokół. Uczestnicy będą palić papierosy własnej marki przez podstawowy okres 5 dni, a następnie przez 15 dni będą palić małe cygara. W tym badaniu wykorzystany zostanie zweryfikowany, fenotypowy marker tempa metabolizmu nikotyny, który może zidentyfikować osoby najbardziej narażone na szkodliwe działanie podczas używania małych cygar. W tym badaniu zbadany zostanie kompensacyjny wpływ małych cygar na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na toksyny wśród wolno i szybko metabolizujących nikotynę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 21-65 lat.
  • palenie co najmniej 10 papierosów dziennie.
  • pali codziennie od 5 lat.
  • Podaj podstawowy odczyt CO w wydychanym powietrzu na poziomie 10 części na milion.
  • palą głównie papierosy z filtrem.
  • nie używa obecnie żadnych innych wyrobów zawierających nikotynę, takich jak tytoń bezdymny, nikotyna
  • terapie zastępcze (plaster lub guma).
  • biegle władają językiem angielskim i są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
  • Palili co najmniej 25 cygar w swoim życiu
  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i wezmą udział w wizycie wstępnej w celu przeprowadzenia badań lekarskich, zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi w celu oznaczenia NMR. Tylko te osoby, które są scharakteryzowane jako wolne lub szybkie, na podstawie NMR 0,26, lub .42, będzie kwalifikować się.

Kryteria wyłączenia:

  1. używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy
  2. obecne lub zbliżające się włączenie do programu rzucania palenia
  3. historia w ciągu ostatniego roku lub obecne leczenie uzależnień (innych niż uzależnienie od nikotyny)
  4. pozytywny test na obecność kokainy lub opiatów na obecność narkotyków w moczu podczas sesji przyjmowania
  5. spożywanie alkoholu powyżej 25 standardowych drinków tygodniowo
  6. obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  7. historia lub obecna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub schizofrenii
  8. aktualna duża depresja (historia dużej depresji, ale remisja przez co najmniej 6 miesięcy jest kwalifikowalna).
  9. ciężka lub niestabilna choroba w ciągu ostatniego roku (np. rak inny niż czerniak, choroba serca)
  10. historia lub obecna diagnoza POChP
  11. historia udaru mózgu lub zawału serca
  12. wiek poniżej 21 lat – uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat, aby wyrazić zgodę na wolontariat
  13. wiek powyżej 65 lat - palenie często wiąże się z chorobami układu krążenia i obturacyjnymi płucami, które objawiają się w późniejszym życiu. Ponieważ palacze rozwijają te problemy, może to mieć wpływ na zachowania związane z paleniem i biomarkery szkód, dlatego ograniczymy rejestrację do osób poniżej 65 roku życia
  14. zapewnić podstawowy odczyt CO poniżej 10 podczas pierwszej sesji
  15. obecne stosowanie (lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni) jakichkolwiek leków wpływających na biotransformację nikotyny, takich jak leki przeciwdrgawkowe, ryfampicyna i disulfiram; lub jakiekolwiek leki psychoaktywne, które mogą wpływać na zachowania związane z paleniem.
  16. wszelkie warunki uznane przez PI lub lekarza prowadzącego badanie za stwarzające potencjalne zwiększone ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem będą powodem do wykluczenia
  17. według uznania PI, wszyscy uczestnicy uznani za nieprzestrzegających zasad zostaną wykluczeni z dalszego uczestnictwa
  18. Pal papierosy z rozmiarem filtra innym niż standardowy lub slim, ponieważ ustniki topograficzne są przystosowane do standardowych filtrów i mają adapter tylko do cienkich papierosów.
  19. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu podczas sesji wlotowej, na którą wyrażono zgodę, mogą zostać przeniesieni na inny termin. Jeśli uczestnicy będą mieli pozytywny wynik badania zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu podczas przełożonej sesji przyjmowania, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czarne i łagodne małe cygara

Uczestnicy przestawiają się z palenia własnej marki papierosów na palenie wyłącznie małych cygar Black & Mild.

Inne: Przestaw się na palenie tylko małych cygar
Inny: Przestaw się na palenie tylko małych cygar
Uczestnicy palą tylko małe cygara przez 15 dni.
Eksperymentalny: Małe cygara króla Edwarda

Uczestnicy przestawiają się z palenia papierosów własnej marki na palenie wyłącznie małych cygar King Edward.

Inne: Przestaw się na palenie tylko małych cygar
Inny: Przestaw się na palenie tylko małych cygar
Uczestnicy palą tylko małe cygara przez 15 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypalanych dziennie cygar
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba cygar wypalanych każdego dnia.
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary tlenku węgla
Ramy czasowe: Każdy dzień nauki 0, 5, 10, 15, 20
Każdy dzień nauki 0, 5, 10, 15, 20
Metabolity nikotyny z próbek moczu
Ramy czasowe: 20 dni
Miary NNK, metabolitów kwasu merkapturowego, całkowitych ekwiwalentów nikotyny.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 816605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem prośby o badanie PI w ciągu jednego roku od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami