Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinmetabolisme og små cigarer

5. oktober 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af at ryge små cigarer hos forskellige grupper af rygere. Efterforskerne fokuserer på forskelle i, hvordan rygers kroppe nedbrydes og eliminerer nikotin fra deres systemer. Nogle mennesker er hurtige omsættere af nikotin, hvilket betyder, at de nedbryder og fjerner nikotin fra deres kroppe hurtigere. Andre mennesker er langsommere stofskiftere, hvilket betyder, at de nedbryder og eliminerer nikotin langsommere. Efterforskerne sammenligner disse to grupper af rygere, når de skifter til at ryge cigarer i stedet for cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af at skifte fra cigaret til lidt cigarrygning på rygeadfærd og toksineksponering hos hurtige og langsom nikotinmetaboliserende rygere. Vi vil rekruttere nuværende rygere (opdelt mellem langsomme og hurtige nikotinmetaboliserende rygere) til en 20-dages protokol. Deltagerne vil ryge deres eget mærke cigaretter i løbet af en basislinje på 5 dage, efterfulgt af 15 dage med at ryge små cigarer. Denne undersøgelse vil bruge en valideret, fænotypisk markør for nikotinmetabolismehastighed, der kan identificere de personer, der har størst risiko for at blive udsat for skade, når de bruger små cigarer. Denne undersøgelse vil undersøge de kompenserende virkninger af små cigarer på rygeadfærd og toksineksponering blandt langsomme og hurtige nikotinmetabolisatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 21-65.
  • ryger mindst 10 cigaretter om dagen.
  • rygning dagligt de sidste 5 år.
  • Giv en baseline-åndedræt CO-måling på 10 ppm.
  • ryger overvejende filtrerede cigaretter.
  • bruger ikke i øjeblikket andre nikotinholdige produkter såsom røgfri tobak, nikotin
  • erstatningsterapier (plaster eller tyggegummi).
  • behersker engelsk flydende og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
  • Har røget mindst 25 cigarer i deres levetid
  • Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og deltager i et indtagsbesøg til medicinsk screening, vil blive bedt om at give en blodprøve for at bestemme NMR. Kun de individer, der er karakteriseret som langsomme eller hurtige, baseret på NMR'er .26, eller .42, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter
  2. nuværende eller forestående tilmelding til rygestopprogram
  3. historie inden for det sidste år eller nuværende behandling af stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed)
  4. positiv stofscreening for kokain eller opiater for urinstofscreening ved indtagelsessession
  5. alkoholforbrug mere end 25 standarddrikke om ugen
  6. nuværende eller planlagte graviditet eller amning
  7. historie eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse, mani eller skizofreni
  8. nuværende svær depression (historie med svær depression, men i remission i mindst 6 måneder er berettiget).
  9. alvorlig eller ustabil sygdom inden for det seneste år (f. anden kræft end melanom, hjertesygdom)
  10. historie eller nuværende diagnose af KOL
  11. historie med slagtilfælde eller hjerteanfald
  12. alder under 21 år - deltagere skal være 21 år for at give samtykke til at melde sig frivilligt
  13. alder mere end 65 år - rygning er ofte forbundet med kardiovaskulære og lungeobstruktive sygdomme, der viser sig senere i livet. Efterhånden som rygere udvikler disse problemer, kan rygeadfærd og biomarkører for skade blive påvirket, derfor vil vi begrænse tilmelding til personer under 65 år
  14. give en baseline CO-aflæsning på mindre end 10 ved den første session
  15. nuværende brug (eller brug inden for de seneste 14 dage) af enhver medicin, der påvirker biotransformationen af ​​nikotin, såsom antikonvulsive lægemidler, rifampin og disulfiram; eller enhver psykoaktiv medicin, som kan påvirke rygeadfærd.
  16. eventuelle tilstande, der af PI eller undersøgelseslægen anses for at skabe en potentiel øget risiko for en deltager på grund af deres deltagelse, vil være grunde til udelukkelse
  17. efter PI's skøn vil alle deltagere, der anses for at være ikke-kompatible, blive udelukket fra yderligere deltagelse
  18. Røg cigaretter med en anden filterstørrelse end standard eller slank størrelse, da topografimundstykkerne er dimensioneret til standardfiltre og kun har en adapter til slanke cigaretter.
  19. Deltagere med en positiv alkoholaflæsning ved indtagssessionen, hvor de får samtykke, kan blive omlagt. Hvis deltagerne har en positiv ånde alkohol ved en omlagt indtagelsessession, vil de blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorte og milde små cigarer

Deltagerne skifter fra at ryge deres eget mærke cigaretter til kun at ryge Black & Mild små cigarer.

Andet: Skift til kun at ryge små cigarer
Andet: Skift til kun at ryge små cigarer
Deltagerne ryger kun små cigarer i 15 dage.
Eksperimentel: King Edward små cigarer

Deltagerne skifter fra at ryge deres eget mærke cigaretter til kun at ryge King Edward små cigarer.

Andet: Skift til kun at ryge små cigarer
Andet: Skift til kun at ryge små cigarer
Deltagerne ryger kun små cigarer i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cigarer indtaget dagligt
Tidsramme: 20 dage
Antallet af cigarer, der røges hver dag.
20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuliltemålinger
Tidsramme: Hver studiedag 0, 5, 10, 15, 20
Hver studiedag 0, 5, 10, 15, 20
Nikotinmetabolitter fra urinprøver
Tidsramme: 20 dage
Mål for NNK, mercaptursyremetabolitter, samlede nikotinækvivalenter.
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 816605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort offentligt tilgængelige via en anmodning om at studere PI inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger