Metabolismo della nicotina e piccoli sigari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 21 e 65 anni.
- fumare almeno 10 sigarette al giorno.
- fumare tutti i giorni negli ultimi 5 anni.
- Fornire una lettura della CO respiratoria di base di 10 parti per milione.
- fumare prevalentemente sigarette con filtro.
- attualmente non utilizza altri prodotti contenenti nicotina come tabacco senza fumo, nicotina
- terapie sostitutive (cerotto o gomma).
- parlano correntemente l'inglese e sono in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
- Hanno fumato almeno 25 sigari nella loro vita
- Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e partecipano a una visita di assunzione per lo screening medico verrà chiesto di fornire un campione di sangue per determinare l'NMR. Solo quegli individui caratterizzati come lenti o rapidi, sulla base di NMR .26, o .42, sarà ammissibile.
Criteri di esclusione:
- uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette
- iscrizione in corso o imminente al programma per smettere di fumare
- storia nell'ultimo anno o trattamento in corso di abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza da nicotina)
- screening antidroga positivo per cocaina o oppiacei per screening antidroga nelle urine durante la sessione di assunzione
- consumo di alcol superiore a 25 bevande standard a settimana
- gravidanza o allattamento in corso o pianificata
- storia o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare, mania o schizofrenia
- depressione maggiore in corso (è ammissibile una storia di depressione maggiore ma in remissione per un minimo di 6 mesi).
- malattia grave o instabile nell'ultimo anno (ad es. tumori diversi dal melanoma, malattie cardiache)
- storia o diagnosi attuale di BPCO
- storia di ictus o infarto
- età inferiore a 21 anni - i partecipanti devono avere 21 anni per dare il consenso al volontariato
- età superiore a 65 anni - il fumo è spesso associato a malattie ostruttive cardiovascolari e polmonari che si manifestano più tardi nella vita. Man mano che i fumatori sviluppano questi problemi, il comportamento al fumo e i biomarcatori di danno possono essere influenzati, pertanto limiteremo l'iscrizione ai minori di 65 anni
- fornire valori basali di CO inferiori a 10 alla sessione iniziale
- uso corrente (o uso negli ultimi 14 giorni) di qualsiasi farmaco che influisca sulla biotrasformazione della nicotina, come farmaci anticonvulsivanti, rifampicina e disulfiram; o eventuali farmaci psicoattivi che possono influenzare i comportamenti del fumo.
- qualsiasi condizione considerata dal PI o dal medico dello studio come fonte di un potenziale aumento del rischio per un partecipante a causa della sua partecipazione sarà motivo di esclusione
- a discrezione del PI, eventuali partecipanti ritenuti inadempienti saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione
- Fumare sigarette con una dimensione del filtro diversa da quella standard o sottile poiché i bocchini topografia sono dimensionati per filtri standard e hanno un adattatore solo per sigarette sottili.
- I partecipanti con una lettura positiva dell'alcool nell'alito durante la sessione di assunzione in cui sono stati acconsentiti possono essere riprogrammati. Se i partecipanti hanno un alito alcolico positivo in una sessione di assunzione riprogrammata, saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigari neri e miti
I partecipanti passano dal fumare la propria marca di sigarette al fumare solo sigari Black & Mild. Altro: passa a fumare solo piccoli sigari |
I partecipanti fumano solo piccoli sigari per 15 giorni.
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Sperimentale: Re Edoardo piccoli sigari
I partecipanti passano dal fumare la propria marca di sigarette al fumare solo sigari King Edward. Altro: passa a fumare solo piccoli sigari |
I partecipanti fumano solo piccoli sigari per 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sigari consumati giornalmente
Lasso di tempo: 20 giorni
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Il numero di sigari fumati ogni giorno.
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Ogni giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20
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Ogni giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20
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Metaboliti della nicotina da campioni di urina
Lasso di tempo: 20 giorni
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Misure di NNK, metaboliti dell'acido mercapturico, equivalenti totali di nicotina.
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 816605
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