Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů se stabilní epilepsií porovnávající značkové a generické tablety Divalproex Sodium s prodlouženým uvolňováním (Epilepsy)

9. července 2013 aktualizováno: Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, dvousekvenční, plně replikovaná, jednodávková, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti dvou formulací tablet sodné soli Divalproexu s prodlouženým uvolňováním u pacientů po jídle se stabilní epilepsií.

Studie u pacientů se stabilní epilepsií porovnávající hladiny kyseliny valproové po podání značkových a generických tablet divalproex sodný s prodlouženým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestává ze screeningové návštěvy, čtyř léčebných období a závěrečné následné návštěvy. Každé léčebné období se skládá ze čtyř nocí interního pobytu, po nichž následují dvě ambulantní návštěvy. Každé období ošetření bude odděleno obdobím vymývání. Během každého léčebného období budou hodnocení bezpečnosti zahrnovat vitální funkce, fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratorní testy, měření hmotnosti, elektrokardiogramy, sběr nežádoucích účinků a záznam souběžné medikace. Farmakokinetické krevní vzorky budou odebírány během každého léčebného období. Záchvatová aktivita bude během studie zaznamenávána do záchvatového deníku. Před každou dávkou během každého léčebného období bude podáváno standardizované vysoce tučné a kalorické jídlo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Nábor
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley D Vince, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu, podepsat jej a uvést datum
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let s diagnózou epilepsie, kteří jsou stabilní
  • Tělesná hmotnost 18 až 34 kg/m včetně
  • nepřetržitě dostává fixní dávku svého léku (léků) AED po dobu minimálně 30 dnů před screeningem
  • Během studie zůstaňte na stejných dávkách jejich běžných souběžných léků
  • Zdravý, podle lékařské anamnézy před studií, vitálních funkcí, fyzického vyšetření, EKG a názoru zkoušejícího
  • Normální funkce ledvin podle laboratorního testu
  • Žádné klinicky relevantní laboratoře.
  • Negativní na hepatitidu B, C a HIV
  • U žen negativní těhotenský test
  • Negativní pro návykové látky a alkohol
  • Nekuřák nebo nekouřil v posledních šesti měsících.
  • Některé volně prodejné léky mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího
  • Dokáže dobře komunikovat a dodržovat studijní postupy, požadavky a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních poruch
  • V současnosti trpíte psychiatrickou poruchou
  • Anamnéza status epilepticus do 90 dnů od screeningu
  • Jakýkoli jiný stav, který by zkoušející cítil, by mohl narušit bezpečnost subjektu nebo protokol studie.
  • Užívání tří nebo více léků AED
  • Použití felbamátu, aspirinu, karbapenemových antibiotik, rifampinu, ritonaviru, makrolidových antibiotik, cholestyraminu a/nebo risperidonu.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného činidla nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od screeningu.
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
  • Známá přecitlivělost na divalproex sodný nebo jeho pomocné látky v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti v posledních 5 letech
  • Konzumace alkoholu, kofeinu nebo jiných potravin nebo nápojů obsahujících xantin do 48 hodin před každým přijetím na kliniku.
  • Konzumovali grapefruity a/nebo produkty obsahující grapefruity během dnů před přijetím na kliniku v den -1 a souhlasí s tím, že nebudou konzumovat grapefruity a/nebo produkty obsahující grapefruity po dobu své účasti ve studii
  • Zúčastnili se jakéhokoli namáhavého fyzického cvičení během 72 hodin před přijetím na kliniku v den 1 a souhlasí s tím, že se zdrží trvání své studijní účasti.
  • Akutní onemocnění při screeningu a/nebo při přijetí na kliniku
  • Intolerance laktózy nebo neobvyklé stravovací návyky.
  • Darování krve do 8 týdnů od přijetí do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Divalproex Sodium Extended Release 250 mg
Léčba A: Jedna 2-tabletová dávka tablety divalproex sodný s prodlouženým uvolňováním, 250 mg. Každý subjekt bude mít 2 léčby tímto lékem a dvě léčby jednou dávkou 2 tablet DEPAKOTE 250 mg tablety.
Lék: Divalproex Sodium s prodlouženým uvolňováním 250 mg
Dvě tablety přípravku Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg budou subjektu podány ve dvou léčebných obdobích
Ostatní jména:
  • DEPAKOTE 250 mg
Lék: DEPAKOTE 250 mg
Ve dvou léčebných obdobích budou subjektu podány dvě tablety DEPAKOTE 250 mg.
Ostatní jména:
  • Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg
Aktivní komparátor: DEPAKOTE 250 mg
Léčba B: Jedna 2-tabletová dávka tablety DEPAKOTE ER, 250 mg. Každý subjekt bude mít 2 léčebná období s tímto lékem a 2 léčebná období s jednou 2-tabletovou dávkou 250 mg tablety Divalproex Sodium Extended-Release.
Lék: Divalproex Sodium s prodlouženým uvolňováním 250 mg
Dvě tablety přípravku Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg budou subjektu podány ve dvou léčebných obdobích
Ostatní jména:
  • DEPAKOTE 250 mg
Lék: DEPAKOTE 250 mg
Ve dvou léčebných obdobích budou subjektu podány dvě tablety DEPAKOTE 250 mg.
Ostatní jména:
  • Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte generický divalproex sodný s prodlouženým uvolňováním do Depakote ER
Časové okno: Cca 2,5 měsíce
Toto je otevřená, randomizovaná, dvousekvenční, dvouléčebná, jednodávková, čtyřdobá, plně replikovaná zkřížená studie, ve které 16 subjektů dostane jeden ze dvou studovaných léků, Depakote ER nebo generický ekvivalent, během každé období léčby. Subjekty budou pacienti s epilepsií, kteří jsou jinak zdraví a kteří jsou stabilní na antiepileptické léčbě, která nezahrnuje žádnou formu divalproexu sodného.
Cca 2,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIHSC #13-019D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení