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Eine Studie an Patienten mit stabiler Epilepsie, die Marken- und generische Divalproex-Natriumtabletten mit verlängerter Freisetzung vergleicht (Epilepsy)

9. Juli 2013 aktualisiert von: Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Eine offene, randomisierte, vier Perioden, zwei Sequenzen, vollständig replizierte, Einzeldosis-Crossover-Studie der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Divalproex-Natriumtabletten mit verlängerter Freisetzung bei ernährten Patienten mit stabiler Epilepsie.

Eine Studie an Patienten mit stabiler Epilepsie zum Vergleich der Valproinsäurespiegel nach Verabreichung von Marken- und generischen Divalproex-Natrium-Retardtabletten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, vier Behandlungsperioden und einem abschließenden Nachsorge-Besuch. Jede Behandlungsperiode besteht aus einem viertägigen Aufenthalt im Haus, gefolgt von zwei ambulanten Besuchen. Jeder Behandlungszeitraum wird durch einen Auswaschzeitraum getrennt. Während jeder Behandlungsperiode umfassen die Sicherheitsbewertungen Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Sicherheitslabortests, Gewichtsmessungen, Elektrokardiogramme, die Erfassung unerwünschter Ereignisse und die Aufzeichnung der begleitenden Medikation. Während jeder Behandlungsperiode werden pharmakokinetische Blutproben entnommen. Die Anfallsaktivität wird während der Studie in einem Anfallstagebuch aufgezeichnet. Während jeder Behandlungsperiode wird vor jeder Dosis eine standardisierte fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit serviert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Rekrutierung
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley D Vince, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einwilligungserklärung verstehen, unterschreiben und datieren
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren mit stabiler Epilepsie-Diagnose
  • Körpermasse 18 bis 34 kg/m, einschließlich
  • Erhält mindestens 30 Tage vor dem Screening kontinuierlich eine feste Dosis seiner AED-Medikamente
  • Bleiben Sie während der gesamten Studie auf den gleichen Dosierungen ihrer routinemäßigen Begleitmedikation
  • Gesund, wie anhand der Anamnese vor der Studie, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des EKG und der Meinung des Prüfarztes festgestellt
  • Normale Nierenfunktion laut Labortest
  • Keine klinisch relevanten Labore.
  • Negativ für Hepatitis B, C und HIV
  • Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest
  • Negativ für Drogen und Alkohol
  • Nichtraucher oder hat in den letzten sechs Monaten nicht geraucht.
  • Einige rezeptfreie Medikamente können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden
  • Kann gut kommunizieren und Studienverfahren, Anforderungen und Einschränkungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten medizinischen Störungen
  • Haben Sie eine aktuelle psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte des Status epilepticus innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.
  • Einnahme von drei oder mehr AED-Medikamenten
  • Verwendung von Felbamat, Aspirin, Carbapenem-Antibiotika, Rifampin, Ritonavir, Makrolid-Antibiotika, Cholestyramin und/oder Risperidon.
  • Verwendung von Prüfsubstanzen oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienergebnisse des Probanden beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Divalproex-Natrium oder seine Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 5 Jahren
  • Konsum von Alkohol, Koffein oder anderen Xanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor jeder Klinikaufnahme.
  • Grapefruit und/oder Grapefruit enthaltende Produkte innerhalb von Tagen vor der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 konsumiert und sie stimmen zu, für die Dauer ihrer Studienteilnahme keine Grapefruit und/oder Grapefruit enthaltende Produkte zu konsumieren
  • Teilnahme an anstrengenden körperlichen Übungen innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik an Tag 1 und erklärt sich bereit, sich der Dauer ihrer Studienteilnahme zu enthalten.
  • Akute Erkrankung beim Screening und/oder bei Aufnahme in die Klinik
  • Laktoseintoleranz oder ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten.
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Zulassung zu dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Divalproex Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg
Behandlung A: Eine Einzeldosis von 2 Tabletten Divalproex-Natrium-Retardtablette, 250 mg. Jeder Proband erhält 2 Behandlungen mit diesem Medikament und zwei Behandlungen mit einer Einzeldosis von 2 Tabletten DEPAKOTE 250 mg Tablette.
Arzneimittel: Divalproex Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg
Zwei Tabletten Divalproex-Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg werden dem Patienten in zwei Behandlungsperioden verabreicht
Andere Namen:
  • DEPAKOTE 250mg
Arzneimittel: DEPAKOTE 250mg
Zwei Tabletten DEPAKOTE 250 mg werden dem Patienten in zwei Behandlungsperioden verabreicht.
Andere Namen:
  • Divalproex Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg
Aktiver Komparator: DEPAKOTE 250mg
Behandlung B: Eine Einzeldosis von 2 Tabletten DEPAKOTE ER Tablette, 250 mg. Jeder Proband erhält 2 Behandlungsperioden mit diesem Medikament und 2 Behandlungsperioden mit einer Einzeldosis von 2 Tabletten Divalproex-Natrium-Retardtablette mit 250 mg.
Arzneimittel: Divalproex Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg
Zwei Tabletten Divalproex-Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg werden dem Patienten in zwei Behandlungsperioden verabreicht
Andere Namen:
  • DEPAKOTE 250mg
Arzneimittel: DEPAKOTE 250mg
Zwei Tabletten DEPAKOTE 250 mg werden dem Patienten in zwei Behandlungsperioden verabreicht.
Andere Namen:
  • Divalproex Natrium mit verlängerter Freisetzung 250 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie die verlängerte Freisetzung von generischem Divalproex-Natrium für Depakote ER
Zeitfenster: Etwa 2,5 Monate
Dies ist eine unverblindete, randomisierte, vollständig replizierte Crossover-Studie mit zwei Sequenzen, zwei Behandlungen, einer Einzeldosis und vier Perioden, in der 16 Probanden jeweils eines der beiden Studienmedikamente, Depakote ER oder ein generisches Äquivalent, erhalten Behandlungsdauer. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit Epilepsie, die ansonsten gesund sind und die bei einer antiepileptischen Therapie stabil sind, einschließlich einer Formulierung von Divalproex-Natrium.
Etwa 2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIHSC #13-019D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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