Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i stabile epilepsipatienter, der sammenligner mærke og generiske Divalproex Sodium-tabletter med forlænget frigivelse (Epilepsy)

9. juli 2013 opdateret af: Vince & Associates Clinical Research, Inc.

En åben etiket, randomiseret, fire-perioders, to-sekvens, fuldt replikeret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse af den relative biotilgængelighed af to formuleringer af Divalproex-natriumtabletter med forlænget frigivelse hos fodrede patienter med stabil epilepsi.

En undersøgelse i stabile epilepsipatienter, der sammenligner niveauer af valproinsyre efter administration af mærket og generiske divalproex natrium-depottabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et screeningsbesøg, fire behandlingsperioder og et afsluttende opfølgningsbesøg. Hver behandlingsperiode består af fire nætters internophold efterfulgt af to ambulante besøg. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode. I hver behandlingsperiode vil sikkerhedsevalueringer omfatte vitale tegn, fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorietests, vægtmåling, elektrokardiogrammer, indsamling af bivirkninger og samtidig medicinregistrering. Farmakokinetiske blodprøver vil blive indsamlet i hver behandlingsperiode. Anfaldsaktivitet vil blive registreret i en anfaldsdagbog under undersøgelsen. Et standardiseret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold vil blive serveret før hver dosis i hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley D Vince, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå, underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde 18 til 55 år med en diagnose af epilepsi, som er stabile
  • Kropsmasse 18 til 34 kg/m, inklusive
  • Modtager kontinuerligt en fast dosis af deres AED-medicin(er) i minimum 30 dage før screening
  • Forbliv på de samme doser af deres rutinemæssige samtidige medicin gennem hele undersøgelsen
  • Sund, som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og efterforskerens udtalelse
  • Normal nyrefunktion pr. laboratorietest
  • Ingen klinisk relevante laboratorier.
  • Negativ for hepatitis B, C og HIV
  • For kvinder negativ graviditetstest
  • Negativt for misbrugsstoffer og alkohol
  • Ikke-ryger eller har ikke røget inden for de seneste seks måneder.
  • Nogle håndkøbsmedicin kan være tilladt efter investigatorens skøn
  • Kan kommunikere godt og overholde studieprocedurer, krav og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske lidelser
  • Har en aktuel psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med status epilepticus inden for 90 dage efter screening
  • Enhver anden tilstand, som investigator ville føle, kunne interferere med forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesprotokollen.
  • Tager tre eller flere AED-medicin
  • Brug af felbamat, aspirin, carbapenem-antibiotika, rifampin, ritonavir, makrolidantibiotika, cholestyramin og/eller risperidon.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter screening.
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for divalproexnatrium eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år
  • Indtog alkohol, koffein eller andre xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før hver klinikindlæggelse.
  • Indtaget grapefrugt og/eller grapefrugtholdige produkter inden for dage før indlæggelse på klinikken på dag -1, og de accepterer ikke at indtage grapefrugt og/eller grapefrugtholdige produkter i løbet af deres undersøgelsesinvolvering
  • Deltog i enhver anstrengende fysisk træning inden for 72 timer før indlæggelse på klinikken på dag 1 og accepterer at afholde sig fra varigheden af ​​deres undersøgelsesinvolvering.
  • Akut sygdom ved screening og/eller ved indlæggelse på klinikken
  • Laktoseintolerance eller usædvanlige kostvaner.
  • Bloddonation inden for 8 uger efter optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Divalproex Sodium Extended Release 250mg
Behandling A: En enkelt 2-tabletsdosis divalproex-natrium-tablet med forlænget frigivelse, 250 mg. Hvert forsøgsperson vil have 2 behandlinger med denne medicin og to behandlinger med en enkelt 2-tabletsdosis af DEPAKOTE 250 mg tablet.
Medicin: Divalproex Sodium Extended-release 250mg
To tabletter Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg vil blive givet til forsøgspersonen i to behandlingsperioder
Andre navne:
  • DEPAKOTE 250mg
Medicin: DEPAKOTE 250mg
To tabletter DEPAKOTE 250 mg vil blive givet til forsøgspersonen i to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Divalproex Sodium Extended-Release 250mg
Aktiv komparator: DEPAKOTE 250mg
Behandling B: En enkelt dosis på 2 tabletter af DEPAKOTE ER tablet, 250 mg. Hvert forsøgsperson vil have 2 behandlingsperioder med denne medicin og 2 behandlingsperioder med en enkelt 2-tabletsdosis Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg tablet.
Medicin: Divalproex Sodium Extended-release 250mg
To tabletter Divalproex Sodium Extended-Release 250 mg vil blive givet til forsøgspersonen i to behandlingsperioder
Andre navne:
  • DEPAKOTE 250mg
Medicin: DEPAKOTE 250mg
To tabletter DEPAKOTE 250 mg vil blive givet til forsøgspersonen i to behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Divalproex Sodium Extended-Release 250mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer generisk divalproex natrium forlænget frigivelse til Depakote ER
Tidsramme: Cirka 2,5 måned
Dette er et åbent, randomiseret, to-sekvens-, to-behandlings-, enkeltdosis-, fire-perioders, fuldt replikeret crossover-studie, hvor 16 forsøgspersoner vil modtage en af ​​de to undersøgelseslægemidler, Depakote ER eller en generisk ækvivalent, i løbet af hver behandlingsperiode. Forsøgspersonerne vil være patienter med epilepsi, som i øvrigt er raske, og som er stabile på anti-epileptisk behandling, ikke inklusive nogen formulering af divalproexnatrium.
Cirka 2,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley D. Vince, DO, Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIHSC #13-019D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger