Studie u pacientů se stabilní epilepsií porovnávající značkové a generické tablety Divalproex Sodium s prodlouženým uvolňováním (Epilepsy)

Kritéria pro zařazení:

• Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu, podepsat jej a uvést datum
• Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let s diagnózou epilepsie, kteří jsou stabilní
• Tělesná hmotnost 18 až 34 kg/m včetně
• nepřetržitě dostává fixní dávku svého léku (léků) AED po dobu minimálně 30 dnů před screeningem
• Během studie zůstaňte na stejných dávkách jejich běžných souběžných léků
• Zdravý, podle lékařské anamnézy před studií, vitálních funkcí, fyzického vyšetření, EKG a názoru zkoušejícího
• Normální funkce ledvin podle laboratorního testu
• Žádné klinicky relevantní laboratoře.
• Negativní na hepatitidu B, C a HIV
• U žen negativní těhotenský test
• Negativní pro návykové látky a alkohol
• Nekuřák nebo nekouřil v posledních šesti měsících.
• Některé volně prodejné léky mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího
• Dokáže dobře komunikovat a dodržovat studijní postupy, požadavky a omezení

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních poruch
• V současnosti trpíte psychiatrickou poruchou
• Anamnéza status epilepticus do 90 dnů od screeningu
• Jakýkoli jiný stav, který by zkoušející cítil, by mohl narušit bezpečnost subjektu nebo protokol studie.
• Užívání tří nebo více léků AED
• Použití felbamátu, aspirinu, karbapenemových antibiotik, rifampinu, ritonaviru, makrolidových antibiotik, cholestyraminu a/nebo risperidonu.
• Použití jakéhokoli zkoumaného činidla nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od screeningu.
• Anamnéza klinicky významné lékové alergie, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
• Známá přecitlivělost na divalproex sodný nebo jeho pomocné látky v anamnéze
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti v posledních 5 letech
• Konzumace alkoholu, kofeinu nebo jiných potravin nebo nápojů obsahujících xantin do 48 hodin před každým přijetím na kliniku.
• Konzumovali grapefruity a/nebo produkty obsahující grapefruity během dnů před přijetím na kliniku v den -1 a souhlasí s tím, že nebudou konzumovat grapefruity a/nebo produkty obsahující grapefruity po dobu své účasti ve studii
• Zúčastnili se jakéhokoli namáhavého fyzického cvičení během 72 hodin před přijetím na kliniku v den 1 a souhlasí s tím, že se zdrží trvání své studijní účasti.
• Akutní onemocnění při screeningu a/nebo při přijetí na kliniku
• Intolerance laktózy nebo neobvyklé stravovací návyky.
• Darování krve do 8 týdnů od přijetí do této studie