Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulační zařízení pro léčbu migrénové bolesti hlavy

30. května 2025 aktualizováno: Scion NeuroStim
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou studii určenou k posouzení účinnosti přenosného neinvazivního neuromodulačního systému pro léčbu epizodických migrénních bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, trojnásobné oslepované, placebem kontrolované randomizované klíčové studie hodnotící doplňkovou profylaktickou léčbu epizodické migrénové bolesti hlavy pomocí kalorické vestibulární stimulace (CVS) vyvinuté Scion Neurostim, LLC (SNS). Tato studie byla přezkoumána FDA a je kategorizována jako představující NSR (nevýznamné riziko).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT2 7NP
        • Kent University
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Carolina Headache Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musela být diagnostikována epizodická migrénová bolest hlavy nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, což je v souladu s mezinárodní klasifikací bolesti hlavy poruch bolesti hlavy-II (ICHD-II).
  • Před vstupem do studie musí mít pacient historii nejméně tří po sobě jdoucích měsíců stabilních migrénních bolesti hlavy. Pacienti nebudou mít změny v užívání léků po dobu tří měsíců vedoucích ke studii, ani během studijního období zavádějí nové léky. Pacienti budou splnit tato kritéria: měsíčně, nejméně čtyři, a ne více než čtrnáct (4-14), dny bolesti hlavy (skóre bolesti mezi jedním a deseti), z nichž mezi čtyřmi a devíti (4-14) jsou dny migrény hlavy
  • Pacient nesmí selhat na více než dvou třídách správně podávaných profylaktických farmaceutických terapií pro bolest hlavy migrény. Pacient může být na jediné migrénové profylaktické, pokud se dávkování nezměnilo do 3 měsíců od zahájení studie a dávka nesmí být po dobu studie změněna.
  • Vyšetřovatel musí mít důvěru ve schopnost pacienta spolehlivě používat experimentální zařízení a okamžitě dokončit denní formy deníku hlavy. Denní deník bolesti hlavy bude dokončen od začátku předběžného ošetření do konce klíčové studie.

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivci, kteří:

  • jsou těhotné
  • mít historii kardiovaskulárních chorob
  • Pracovní noční směny
  • byla diagnostikována vestibulární migréna
  • byla diagnostikována migréna s aurou
  • mít menstruační migrénu výhradně
  • byla diagnostikována posttraumatická migréna
  • mít historii nestabilní poruchy nálady nebo nestabilní úzkostné poruchy
  • Použijte naslouchátko
  • mít kochleární implantát
  • mít chronický tinnitus
  • mít onemocnění temporomandibulárního kloubu (TMJ)
  • bylo diagnostikováno traumatické poškození mozku (TBI)
  • byly diagnostikovány s jinými neurologickými onemocněními než bolesti hlavy
  • mít diagnostikovanou vestibulární dysfunkci
  • zneužívat alkohol nebo jiné drogy
  • zažívají léky nadměrné bolesti hlavy (jednotlivci, s nimiž se vyšetřovatel obává, že zneužívání analgetik je zapojeno na základě pokynů ICHD-II).
  • jsou mladší než 18 let a více než 65 let
  • Během předchozích šesti měsíců podstoupili oční operaci během předchozích tří měsíců nebo chirurgického zákroku
  • mají aktivní ušní infekce nebo perforovanou tympanickou membránu
  • se zúčastnili další klinické hodnocení za posledních 30 dní nebo jsou v současné době zapsány do jiné klinické hodnocení
  • používají botoxové ošetření pro migrény
  • Ačkoli to není vyloučeno, budou pacienti užívající antihistaminiky nebo anti-nauzea léky povzbuzováni k tomu, aby takové léky neužívali do čtyř hodin před použitím zařízení. Vyšetřovatel by měl přezkoumat další léky užívané pacientem s vlastnostmi, které napodobují léky proti nauzea nebo proti závratě, protože tyto mohou snížit citlivost na stimulaci. Takovým lékům by se také mělo zabránit do čtyř hodin před ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní zařízení
Pro všechny pacienty s aktivním zařízením na všech studijních místech bude použit standardizovaný aktivní tvar neuromodulace. Zařízení bude použito dvakrát denně.
Přístroj: Neuromodulace pro epizodickou bolest migrény
Komparátor placeba: Placebo zařízení
Pro všechny pacienty s placebem na všech studijních místech bude použit standardizovaný průběh neuromodulace placeba. Zařízení bude použito dvakrát denně.
Přístroj: Neuromodulace pro epizodickou bolest migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu měsíčních dnů migrény
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Po 3 měsících léčby srovnatelné s předvoleným obdobím 1 měsíce, jak je uvedeno v deníku hlavy v měsíci, jak je uvedeno v deníku hlavy, po 3 měsících léčby srovnatelné s před zařízením 1 měsícem, jak je uvedeno v deníku hlavy, je změna průměrného celkového počtu měsíčních dnů bolesti hlavy. Záporné číslo naznačovalo zlepšení (snížení průměrného počtu migrénových dnů bolesti hlavy za měsíc).
Po 84 dnech používání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měsíčních dnů bolesti hlavy migrény (snížení o 50% nebo více)
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Počet účastníků, kteří zažili snížení o 50% nebo více v měsíčních dnech migrénové bolesti hlavy (celkové dny během měsíce, kdy došlo k migréně) během třetího měsíce používání zařízení ve srovnání s jejich předběžným výchozím obdobím.
Po 84 dnech používání zařízení
Celkové měsíční skóre bolesti hlavy
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Po třech měsících používání zařízení je průměrné celkové měsíční skóre bolesti hlavy ve srovnání s průměrem odvozeným z předběžného použití výchozího období (1 měsíc). To se počítá přidáním kumulativního maximálního skóre bolesti za všechny dny, kdy měl subjekt bolesti hlavy, jak bylo uvedeno jako maximální denní skóre bolesti hlavy na stupnici 1 (nejnižší bolest) -10 (nejvyšší bolest) pro každý den bolesti hlavy, jak je uvedeno v jejich každodenním deníku hlavy. Každý měsíc byl započítán jako 28 dní. Proto bylo celkové možné skóre za každý měsíc 28-280. Záporné číslo znamená snížení skóre bolesti.
Po 84 dnech používání zařízení
(Bezpečnostní opatření) nálada a poznání - změna skóre indexu deprese Beck
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Pre-zařízení pacienta používá skóre nálady výchozí dobové období z indexu deprese Beck je porovnáno se skóre na konci tříměsíčního období používání zařízení. Inventář deprese Beck (BDI) je inventář hodnocení 21-bodového hodnocení, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese, s každou z 21 položek, hodnocených na 4-bodové stupnici (0-3). Celkové skóre vzteří z 0-63. Čím vyšší je skóre, tím více depresivní. Skóre nálad se hodnotí pro: pokles, žádná změna nebo zlepšení. Negativní skóre naznačuje zlepšení nálady.
Po 84 dnech používání zařízení
(Bezpečnostní opatření) Závratě: Ověřte nepřítomnost změny závratě materiálu (Berg Blaven)
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Účelem tohoto koncového bodu studie je ověřit pomocí testu BERG BARABY test, absence změny závratě materiálu (s souvisejícím rizikem pádu) v důsledku použití zařízení. Test se skládá ze 14 úkolů souvisejících s vyvážením od vstávání od polohy sezení po stojící na jedné noze. Každý úkol je hodnocen od 0-4 a konečným opatřením je součet ze všech prvků testu: • 41-56 = nízké riziko pádu • 21-40 = střední riziko pádu • 0-20 = vysoké riziko pádu. Možné skóre se pohybuje od 0-56. Skóre nuly naznačují žádnou změnu rovnováhy.
Po 84 dnech používání zařízení
(Bezpečnostní opatření) nálada a poznání - změna číslicového kódování symbolů Kognitivní rychlost
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Skóre kognitivní rychlosti před použitím pacienta s použitím hodnocení číslic symbolů bude porovnána s těmi na konci období použití zařízení. Digit-symbol subtest WAIS-III, je načasovaný úkol tužky a papíru, který měří rychlost zpracování a vizuální motorickou koordinaci. Zahrnuje porovnávání symbolů s čísly pomocí klíče, s cílem dokončit co nejvíce správných zápasů v časovém limitu 120 sekundy. Počítal se počet správných shod. Nejnižší možný počet je 0 (nulové správné shody). Čím vyšší je počet správných shody dokončen, tím lepší je kognitivní rychlost účastníka. Kognitivní rychlost bude hodnocena pro: pokles, žádná změna nebo zlepšení. Pozitivní číslo označuje zlepšení.
Po 84 dnech používání zařízení
(Bezpečnostní opatření) Míra nálady a poznání - změna skóre testu na krátkodobé paměti
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Skóre paměťové paměti před použitím pacienta pomocí krátkodobého testu paměti (staré/nové paradigma pro rozpoznávání obličeje) je porovnáno s těmi na konci tříměsíčního období používání zařízení. Toto hodnocení bylo vytvořeno studijním neuropsychologem, kde byli účastníci ukázáni tváře na začátku studie, pak ukázali další sadu, která zahrnovala podmnožinu, která byla poté viděna dříve, a museli říci, zda je viděli dříve během návštěvy (pro testování krátkodobé paměti). Skóre se pohybuje od 0-10. Vyšší skóre označují lepší krátkodobou paměť. Skóre paměti byla hodnocena pro: pokles, žádná změna nebo zlepšení od základní linie do konce měsíce léčby. Negativní skóre ukazuje na zlepšení.
Po 84 dnech používání zařízení
Průměr měsíčně ošetřených bolesti hlavy (akutní příjmy léků proti migrainu na předpis)
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
Tato opatření se počítá, kolikrát jsou přijati aborativní léky. Počet základní linie je odečten od počtu třetího měsíce. Záporné číslo označuje snížení použitých potratativních léků. Čím větší je záporné číslo, tím více snížilo použití abortivních léků.
Po 84 dnech používání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scion NeuroStim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNS-MIG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení