Neinvazivní neuromodulační zařízení pro léčbu migrénové bolesti hlavy
30. května 2025 aktualizováno: Scion NeuroStim
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou studii určenou k posouzení účinnosti přenosného neinvazivního neuromodulačního systému pro léčbu epizodických migrénních bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrické, trojnásobné oslepované, placebem kontrolované randomizované klíčové studie hodnotící doplňkovou profylaktickou léčbu epizodické migrénové bolesti hlavy pomocí kalorické vestibulární stimulace (CVS) vyvinuté Scion Neurostim, LLC (SNS).
Tato studie byla přezkoumána FDA a je kategorizována jako představující NSR (nevýznamné riziko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT2 7NP
- Kent University
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Carolina Headache Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musela být diagnostikována epizodická migrénová bolest hlavy nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, což je v souladu s mezinárodní klasifikací bolesti hlavy poruch bolesti hlavy-II (ICHD-II).
- Před vstupem do studie musí mít pacient historii nejméně tří po sobě jdoucích měsíců stabilních migrénních bolesti hlavy. Pacienti nebudou mít změny v užívání léků po dobu tří měsíců vedoucích ke studii, ani během studijního období zavádějí nové léky. Pacienti budou splnit tato kritéria: měsíčně, nejméně čtyři, a ne více než čtrnáct (4-14), dny bolesti hlavy (skóre bolesti mezi jedním a deseti), z nichž mezi čtyřmi a devíti (4-14) jsou dny migrény hlavy
- Pacient nesmí selhat na více než dvou třídách správně podávaných profylaktických farmaceutických terapií pro bolest hlavy migrény. Pacient může být na jediné migrénové profylaktické, pokud se dávkování nezměnilo do 3 měsíců od zahájení studie a dávka nesmí být po dobu studie změněna.
- Vyšetřovatel musí mít důvěru ve schopnost pacienta spolehlivě používat experimentální zařízení a okamžitě dokončit denní formy deníku hlavy. Denní deník bolesti hlavy bude dokončen od začátku předběžného ošetření do konce klíčové studie.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci, kteří:
- jsou těhotné
- mít historii kardiovaskulárních chorob
- Pracovní noční směny
- byla diagnostikována vestibulární migréna
- byla diagnostikována migréna s aurou
- mít menstruační migrénu výhradně
- byla diagnostikována posttraumatická migréna
- mít historii nestabilní poruchy nálady nebo nestabilní úzkostné poruchy
- Použijte naslouchátko
- mít kochleární implantát
- mít chronický tinnitus
- mít onemocnění temporomandibulárního kloubu (TMJ)
- bylo diagnostikováno traumatické poškození mozku (TBI)
- byly diagnostikovány s jinými neurologickými onemocněními než bolesti hlavy
- mít diagnostikovanou vestibulární dysfunkci
- zneužívat alkohol nebo jiné drogy
- zažívají léky nadměrné bolesti hlavy (jednotlivci, s nimiž se vyšetřovatel obává, že zneužívání analgetik je zapojeno na základě pokynů ICHD-II).
- jsou mladší než 18 let a více než 65 let
- Během předchozích šesti měsíců podstoupili oční operaci během předchozích tří měsíců nebo chirurgického zákroku
- mají aktivní ušní infekce nebo perforovanou tympanickou membránu
- se zúčastnili další klinické hodnocení za posledních 30 dní nebo jsou v současné době zapsány do jiné klinické hodnocení
- používají botoxové ošetření pro migrény
- Ačkoli to není vyloučeno, budou pacienti užívající antihistaminiky nebo anti-nauzea léky povzbuzováni k tomu, aby takové léky neužívali do čtyř hodin před použitím zařízení. Vyšetřovatel by měl přezkoumat další léky užívané pacientem s vlastnostmi, které napodobují léky proti nauzea nebo proti závratě, protože tyto mohou snížit citlivost na stimulaci. Takovým lékům by se také mělo zabránit do čtyř hodin před ošetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní zařízení
Pro všechny pacienty s aktivním zařízením na všech studijních místech bude použit standardizovaný aktivní tvar neuromodulace.
Zařízení bude použito dvakrát denně.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo zařízení
Pro všechny pacienty s placebem na všech studijních místech bude použit standardizovaný průběh neuromodulace placeba.
Zařízení bude použito dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu měsíčních dnů migrény
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
|
Po 3 měsících léčby srovnatelné s předvoleným obdobím 1 měsíce, jak je uvedeno v deníku hlavy v měsíci, jak je uvedeno v deníku hlavy, po 3 měsících léčby srovnatelné s před zařízením 1 měsícem, jak je uvedeno v deníku hlavy, je změna průměrného celkového počtu měsíčních dnů bolesti hlavy.
Záporné číslo naznačovalo zlepšení (snížení průměrného počtu migrénových dnů bolesti hlavy za měsíc).
|
Po 84 dnech používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet měsíčních dnů bolesti hlavy migrény (snížení o 50% nebo více)
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
|
Počet účastníků, kteří zažili snížení o 50% nebo více v měsíčních dnech migrénové bolesti hlavy (celkové dny během měsíce, kdy došlo k migréně) během třetího měsíce používání zařízení ve srovnání s jejich předběžným výchozím obdobím.
|
Po 84 dnech používání zařízení
|
|
Celkové měsíční skóre bolesti hlavy
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
|
Po třech měsících používání zařízení je průměrné celkové měsíční skóre bolesti hlavy ve srovnání s průměrem odvozeným z předběžného použití výchozího období (1 měsíc).
To se počítá přidáním kumulativního maximálního skóre bolesti za všechny dny, kdy měl subjekt bolesti hlavy, jak bylo uvedeno jako maximální denní skóre bolesti hlavy na stupnici 1 (nejnižší bolest) -10 (nejvyšší bolest) pro každý den bolesti hlavy, jak je uvedeno v jejich každodenním deníku hlavy.
Každý měsíc byl započítán jako 28 dní.
Proto bylo celkové možné skóre za každý měsíc 28-280.
Záporné číslo znamená snížení skóre bolesti.
|
Po 84 dnech používání zařízení
|
|
(Bezpečnostní opatření) nálada a poznání - změna skóre indexu deprese Beck
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
|
Pre-zařízení pacienta používá skóre nálady výchozí dobové období z indexu deprese Beck je porovnáno se skóre na konci tříměsíčního období používání zařízení.
Inventář deprese Beck (BDI) je inventář hodnocení 21-bodového hodnocení, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese, s každou z 21 položek, hodnocených na 4-bodové stupnici (0-3).
Celkové skóre vzteří z 0-63.
Čím vyšší je skóre, tím více depresivní.
Skóre nálad se hodnotí pro: pokles, žádná změna nebo zlepšení.
Negativní skóre naznačuje zlepšení nálady.
|
Po 84 dnech používání zařízení
|
|
(Bezpečnostní opatření) Závratě: Ověřte nepřítomnost změny závratě materiálu (Berg Blaven)
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
|
Účelem tohoto koncového bodu studie je ověřit pomocí testu BERG BARABY test, absence změny závratě materiálu (s souvisejícím rizikem pádu) v důsledku použití zařízení.
Test se skládá ze 14 úkolů souvisejících s vyvážením od vstávání od polohy sezení po stojící na jedné noze.
Každý úkol je hodnocen od 0-4 a konečným opatřením je součet ze všech prvků testu: • 41-56 = nízké riziko pádu • 21-40 = střední riziko pádu • 0-20 = vysoké riziko pádu.
Možné skóre se pohybuje od 0-56.
Skóre nuly naznačují žádnou změnu rovnováhy.
|
Po 84 dnech používání zařízení
|
|
(Bezpečnostní opatření) nálada a poznání - změna číslicového kódování symbolů Kognitivní rychlost
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
|
Skóre kognitivní rychlosti před použitím pacienta s použitím hodnocení číslic symbolů bude porovnána s těmi na konci období použití zařízení.
Digit-symbol subtest WAIS-III, je načasovaný úkol tužky a papíru, který měří rychlost zpracování a vizuální motorickou koordinaci.
Zahrnuje porovnávání symbolů s čísly pomocí klíče, s cílem dokončit co nejvíce správných zápasů v časovém limitu 120 sekundy.
Počítal se počet správných shod.
Nejnižší možný počet je 0 (nulové správné shody).
Čím vyšší je počet správných shody dokončen, tím lepší je kognitivní rychlost účastníka.
Kognitivní rychlost bude hodnocena pro: pokles, žádná změna nebo zlepšení.
Pozitivní číslo označuje zlepšení.
|
Po 84 dnech používání zařízení
|
|
(Bezpečnostní opatření) Míra nálady a poznání - změna skóre testu na krátkodobé paměti
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
|
Skóre paměťové paměti před použitím pacienta pomocí krátkodobého testu paměti (staré/nové paradigma pro rozpoznávání obličeje) je porovnáno s těmi na konci tříměsíčního období používání zařízení.
Toto hodnocení bylo vytvořeno studijním neuropsychologem, kde byli účastníci ukázáni tváře na začátku studie, pak ukázali další sadu, která zahrnovala podmnožinu, která byla poté viděna dříve, a museli říci, zda je viděli dříve během návštěvy (pro testování krátkodobé paměti).
Skóre se pohybuje od 0-10.
Vyšší skóre označují lepší krátkodobou paměť.
Skóre paměti byla hodnocena pro: pokles, žádná změna nebo zlepšení od základní linie do konce měsíce léčby.
Negativní skóre ukazuje na zlepšení.
|
Po 84 dnech používání zařízení
|
|
Průměr měsíčně ošetřených bolesti hlavy (akutní příjmy léků proti migrainu na předpis)
Časové okno: Po 84 dnech používání zařízení
|
Tato opatření se počítá, kolikrát jsou přijati aborativní léky.
Počet základní linie je odečten od počtu třetího měsíce.
Záporné číslo označuje snížení použitých potratativních léků.
Čím větší je záporné číslo, tím více snížilo použití abortivních léků.
|
Po 84 dnech používání zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNS-MIG-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .