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Un dispositivo di neuromodulazione non invasiva per il trattamento del mal di testa dell'emicrania

30 maggio 2025 aggiornato da: Scion NeuroStim
Questo è uno studio randomizzato e cieco progettato per valutare l'efficacia di un sistema di neuromodulazione portatile e non invasivo per il trattamento dell'emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un studio fondamentale multincenter, a triplo cieco, controllato con placebo, randomizzato che valuta il trattamento profilattico aggiuntivo dell'emicrania episodica usando un dispositivo di stimolazione vestibolare calorica (CVS) sviluppato da Scion Neurostim, LLC (SNS). Questo studio è stato rivisto dalla FDA ed è classificato come posa NSR (rischio non significativo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT2 7NP
        • Kent University
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Carolina Headache Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve essere stato diagnosticato con emicrania episodica di mal di testa almeno 6 mesi prima di entrare nello studio, in linea con la classificazione internazionale del mal di testa delle linee guida per disturbi del mal di testa-II (ICHD-II).
  • Il paziente deve avere una storia di almeno tre mesi consecutivi di emicrania stabile prima di entrare nello studio. I pazienti non avranno avuto cambiamenti nell'uso dei farmaci per i tre mesi precedenti allo studio, né introdurranno nuovi farmaci durante il periodo di studio. I pazienti soddisferanno questi criteri: su base mensile, almeno quattro e non più di un totale di quattordici (4-14), giorni di mal di testa (punteggio del dolore tra uno e dieci) di cui tra quattro e nove (4-14) sono giorni di emicrania
  • Il paziente non deve aver fallito su più di due classi di terapie farmaceutiche profilattiche adeguatamente somministrate per il mal di testa emicrania. Il paziente può essere su una singola emicrania profilattica fintanto che il dosaggio non è stato modificato entro 3 mesi dall'inizio dello studio e il dosaggio non deve essere modificato per la durata dello studio.
  • L'investigatore deve avere fiducia nella capacità del paziente di utilizzare in modo affidabile il dispositivo sperimentale e completare prontamente i moduli del diario di mal di testa quotidiano. Il diario di mal di testa giornaliero sarà completato dall'inizio del periodo di base pre-trattamento fino alla fine dello studio cardine.

Criteri di esclusione:

Individui che:

  • sono incinta
  • avere una storia di malattie cardiovascolari
  • turni notturni di lavoro
  • sono stati diagnosticati con emicrania vestibolare
  • sono stati diagnosticati l'emicrania con aura
  • avere l'emicrania mestruale esclusivamente
  • sono stati diagnosticati l'emicrania post-traumatica
  • avere una storia di disturbo d'umore instabile o disturbo d'ansia instabile
  • Usa un apparecchio acustico
  • avere un impianto cocleare
  • avere acufene cronico
  • avere una malattia dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ)
  • sono stati diagnosticati una lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • sono stati diagnosticati una malattia neurologica diversa dal mal di testa
  • avere una disfunzione vestibolare diagnosticata
  • abusare di alcol o altre droghe
  • stanno vivendo mal di testa per uso eccessivo di farmaci (individui rispetto ai quali l'investigatore è preoccupato che l'abuso analgesico sia coinvolto in base alle linee guida ICHD-II).
  • sono più giovani di 18 anni o più di 65 anni
  • hanno subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre mesi precedenti o un intervento all'orecchio nei sei mesi precedenti
  • avere infezioni auricolari attive o una membrana timpanica perforata
  • hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o sono attualmente iscritti a un'altra sperimentazione clinica
  • stanno usando i trattamenti Botox per l'emicrania
  • Sebbene non esclusi, i pazienti che assumono anti-isistamine o farmaci anti-nausea saranno incoraggiati a non assumere tali farmaci entro quattro ore prima dell'uso del dispositivo. L'investigatore dovrebbe rivedere altri farmaci assunti dal paziente con proprietà che imitano i farmaci anti-nausea o anti-digine in quanto possono ridurre la reattività alla stimolazione. Tali farmaci dovrebbero anche essere evitati entro quattro ore prima di un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: dispositivo attivo
Verrà utilizzata una forma d'onda di neuromodulazione attiva standardizzata per tutti i pazienti di dispositivo attivo in tutti i siti di studio. Il dispositivo verrà utilizzato due volte al giorno.
Dispositivo: Neuromodulazione per emicrania episodica Mal di testa
Comparatore placebo: dispositivo placebo
Una forma d'onda di neuromodulazione placebo standardizzata verrà utilizzata per tutti i pazienti con dispositivo placebo in tutti i siti di studio. Il dispositivo verrà utilizzato due volte al giorno.
Dispositivo: Neuromodulazione per emicrania episodica Mal di testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Modifica del numero totale medio di giorni mensili di emicrania (numero di giorni nel mese in cui un partecipante ha sperimentato un'emicrania) dopo 3 mesi di trattamento paragonabile al periodo di base dell'uso pre-dispositivo di 1 mese, come riportato in un diario di mal di testa. Il numero negativo indicava un miglioramento (una riduzione del numero medio di giorni di emicrania subiti al mese).
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni mensili di emicrania (riduzione del 50% o più)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Numero di partecipanti che hanno subito una riduzione del 50% o più nei giorni mensili di emicrania (giorni totali durante un mese in cui si è verificata un'emicrania) durante il terzo mese di utilizzo del dispositivo rispetto al periodo di base dell'uso pre-dispositivo.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Punteggio del dolore al mal di testa mensile totale
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Dopo tre mesi di utilizzo del dispositivo, il punteggio medio del dolore al mal di testa mensile rispetto al medio derivato dal periodo di base pre-usaggio (1 mese). Questo viene calcolato aggiungendo i punteggi cumulativi del dolore massimo per tutti i giorni il soggetto ha avuto un mal di testa, come notato come il massimo punteggio del dolore al mal di testa giornaliero su una scala di 1 (dolore più basso) -10 (dolore più alto) per ogni giorno di mal di testa, come riportato dal soggetto nel loro diario di mal di testa quotidiano. Ogni mese veniva conteggiato come 28 giorni. Pertanto, il punteggio totale possibile per ogni mese era 28-280. Un numero negativo indica una riduzione del punteggio del dolore.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
(Misura di sicurezza) umore e cognizione - cambiamento nel punteggio dell'indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Il punteggio dell'umore del periodo di base del periodo di base di un paziente dall'indice di depressione di Beck viene confrontato con quelli alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 3 mesi. L'inventario della depressione Beck (BDI) è un inventario di valutazione di auto-report di 21 elementi che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione, con ciascuno dei 21 articoli, valutato su una scala a 4 punti (0-3). I punteggi totali rabbia da 0 a 63. Più alto è il punteggio più depresso. I punteggi dell'umore sono valutati per: declino, nessun cambiamento o miglioramento. Un punteggio negativo indica un miglioramento dell'umore.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
(Misura di sicurezza) Vertigini: verificare l'assenza di cambiamenti nelle vertigini materiali (Berg Balance)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Lo scopo di questo endpoint di studio è verificare, usando il test di bilanciamento di Berg, l'assenza di cambiamenti nelle vertigini materiali (con il rischio associato di cadute) a seguito dell'uso del dispositivo. Il test consiste in 14 compiti correlati all'equilibrio che vanno dal distinguersi da una posizione seduta a stare su un piede. Ogni attività è classificata da 0 a 4 e la misura finale è la somma da tutti gli elementi del test: • 41-56 = basso rischio di caduta • 21-40 = rischio medio di caduta • 0-20 = alto rischio di caduta. I possibili punteggi vanno da 0 a 56. Punteggi di zero non indicano alcun cambiamento di equilibrio.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
(Misura di sicurezza) umore e cognizione - cambiamento nella velocità cognitiva del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
I punteggi della velocità cognitiva del periodo di base pre-utilizzo di un paziente, utilizzando la valutazione della codifica dei simboli delle cifre, verranno confrontati con quelli alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo. Il sottotest del simbolo digitale del WAIS-III, è un'attività a matita a tempo a cronometro che misura la velocità di elaborazione e il coordinamento visivo. Implica i simboli di abbinamento ai numeri usando una chiave, con l'obiettivo di completare quante più partite possibili in un limite di tempo di 120 secondi. Viene conteggiato il numero di corrispondenze corrette completate. Il conteggio più basso possibile è 0 (zero corrispondenze corrette). Maggiore è il numero di corrispondenze corrette completate, migliore è la velocità cognitiva del partecipante. La velocità cognitiva sarà valutata per: un declino, nessun cambiamento o un miglioramento. Un numero positivo indica un miglioramento.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
(Misura di sicurezza) Misura dell'umore e cognizione - Cambiamento nei punteggi dei test di memoria a breve termine
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
I punteggi di memoria del periodo di base pre-utilizzo di un paziente, utilizzando il test di memoria a breve termine (un paradigma vecchio/nuovo per il riconoscimento del viso) vengono confrontati con quelli alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 3 mesi. Questa valutazione è stata creata dal neuropsicologo dello studio in cui i partecipanti venivano mostrati facce al basale, quindi hanno mostrato un altro set che includeva un sottoinsieme che aveva visto prima e dovevano dire se li avevano visti prima durante la visita (per testare la memoria a breve termine). I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una migliore memoria a breve termine. I punteggi di memoria sono stati valutati per: un declino, nessun cambiamento o un miglioramento dal basale alla fine del mese 3. Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Media del mal di testa trattato mensilmente (assunzione acuta di prescrizione anti-migraina)
Lasso di tempo: Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Questo misura il numero di volte in cui vengono presi i farmaci abortivi. Il conteggio di base viene sottratto dal conteggio del terzo mese. Un numero negativo indica una riduzione dei farmaci abortivi utilizzati. Maggiore è il numero negativo, maggiore è l'uso di farmaci abortivi.
Dopo 84 giorni di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scion NeuroStim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNS-MIG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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